注射用培美曲塞二钠 说明书VIP免费

【药品名称】【通用名称】注射用培美曲塞二钠【商品名】【英文名】PemetrexedDisodiumforInjection【汉语拼音】ZhusheyongPeimeiqusaierna【成份】【化学名称】本品主要成份是培美曲塞二钠，其化学名称为：N-［4-［2-（2-氨基-4,7-二氢-4-氧代-1H-吡咯［2,3-d］嘧啶-5-基）乙基］苯甲酰］-L-谷氨酸二钠二倍半水合物。【化学结构式】,,渥H【分子式】CHNNaO・2.5HO20195262【分子量】516.41【注射剂辅料】甘露醇【性状】本品为类白色或淡黄色疏松块状物或粉末。【适应症】非小细胞肺癌本品与顺铂联合用于既往未接受过化疗的局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的治疗。不推荐本品在以组织学为鳞状细胞癌为主的患者中使用。恶性胸膜间皮瘤本品联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。【规格】0.1g,0.2g（以培美曲塞计）【用法用量】本品必须在有抗肿瘤化疗应用经验的合格医师的指导下使用。本品只能用于静脉输注。其溶液的配制必须按照“静脉输注溶液的配制”的说明进行。本品与顺铂联用：恶性胸膜间皮瘤和非鳞状细胞型非小细胞肺癌本品的推荐剂量为500mg/m2体表面积（BSA）,静脉输注10分钟以上。每21天为一周期，在每周期的第1天给药。顺铂的推荐剂量为75mg/m2BSA，静脉输注时间应超过2小时，应在21天周期的第1天培美曲塞给药结束约30分钟后再给予顺铂。接受顺铂治疗之前和/或之后要有适宜的水化方案（具体给药建议可参见顺铂说明书）。预服药物补充维生素为了减轻毒性，必须指导接受培美曲塞治疗的患者每日口服低剂量的叶酸制剂或含叶酸的复合维生素。在首次培美曲塞给药前7天中，至少有5天每日必须口服一次叶酸而且在整个治疗过程中以及培美曲塞末次给药后21天应继续口服叶酸。在培美曲塞首次给药前一周中，患者还必须接受一次维生素B2肌肉注射，此后每3个周期注射一次。在以后的维生素B注射时，可以与培12..美曲塞安排在同一天。在临床试验中，所试验的叶酸剂量范围为350〜1000口g,维生素％的剂量为1000口g。临床试验中最常使用的叶酸口服剂量是400ug（见【注意事项】）。补充皮质类固醇在没有接受皮质类固醇预服给药的患者中,皮疹的发生更多见。地塞米松（或同类药物）预服给药可以降低皮肤反应的发生率和严重程度。在临床试验中，培美曲塞给药前一天、给药当天和给药后一天进行了地塞米松4mg每日两次口服给药（见【注意事项】）。实验室监测和剂量调整的建议监测所有接受培美曲塞的患者均应进行全血细胞计数检查，包括血小板计数。应对患者的最低值和恢复情况进行监测，在临床试验中，在每次给药前及每周期的第8和15天进行检查。每次给药前还应进行定期的生化检查，以评估肾功能和肝功能。只有当绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）±1500cells/mm3、血小板计数±100,000cells/mm3，肌酐清除率±45mL/min，总胆红素＜1.5倍正常值上限，碱性磷酸酶（AP）、天冬氨酸氨基转移酶（AST或SGOT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT或SGPT）＜3倍正常值上限时，患者才能开始下一个周期的治疗。如果肿瘤累及肝脏，碱性磷酸酶、AST和ALT＜5倍正常值上限是可接受的（见【注意事项】）。剂量调整在下一个治疗周期开始时,需根据既往治疗周期血细胞最低计数和最严重的非血液学毒性进行剂量调整。为了获得充分的恢复时间，可以延迟治疗。待恢复后，应根据表1-3中的指南对患者再次治疗，表1-3中的指南适用于培美曲塞单药治疗或与顺铂联合用药时的剂量调整。表1：血液学毒性所致培美曲塞和顺铂的剂量调整绝对中性粒细胞最低值＜500/mm3和血小板最低值彳50,000/mm3原剂量的75%（培顺铂）血小板最低值＜50,000/mm3，无论绝对中性粒细胞最低值如何原剂量的75%（培顺铂）血小板最低值＜50,000/mm3伴出血a，无论绝对中性粒细胞最低值如何原剂量的50%（培顺铂）NCI的CTC标准（CTCv2.0；NCI，1998）3CTC2级出血的定义。CTC二通男:用毒性反应标准。如果患者发生33级的非血液学毒性（不包括神经毒性），应暂停本品治疗,直至恢复到治疗前水平或稍低于治疗前水平。应按照表2指南的要求恢复治疗。表2:非血液学毒性所致培美曲塞和顺铂的剂量调整a,b培美曲塞剂量（mg/m2）顺铂剂量除粘膜炎之外的任何3级或4级毒性原...