2022年GCP相关知识线上测试题含答案1.以下哪一项不是研究者具备的条件？单选题］*A、承担该项临床试验的专业特长B、承担该项临床试验的资格C、承担该项临床试验的所需的人员配备D、承担该项临床试验的组织能力正确答案）2.下列哪一项不属于伦理委员会的职责革选题］*A、试验前对试验方案进行审阅B、审阅研究者资格及人员设备条件C、对临床试验的技术性问题负责正确答案）D、审阅临床试验方案的修改意见3.以下哪一项不是研究者具备的条件？革选题］*A、经过本规范的培训B、承担该项临床试验的专业特长C、完成该项临床试验所需的工作时间D、承担该项临床试验的经济能力正确答案）4.试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成：（）革选题］*A、头协议B、书面协议正确答案）C、默认协议D、无需协议5.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（）革选题］*A、试验方案B、试验监查C、药品销售正确答案）D、试验稽查6.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）革选题］*A、试验方案B、试验监查C、药品生产正确答案）D、试验稽查7.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）单选题］*A、设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B、后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C、三级甲等医院正确答案）D、人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要8.保障受试者权益的主要措施是：（）单选题］*A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法C、伦理委员会和知情同意书正确答案）D、保护受试者身体状况良好9.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）革选题］*A、保障受试者个人权益B、保障试验的科学性C、保障药品的有效性正确答案）D、保障试验的可靠性10.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？（）单选题］*A、临床试验研究者B、临床试验药品管理者C、临床试验实验室人员D、非临床试验人员正确答案）11.《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。判断题］*对错正确答案）12.《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。［判断题］*对错正确答案）13.《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验判断题］*对正确答案）错14.《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究判断题］*对正确答案）错15.《药品临床试验管理规范》是1998年10月颁布的。判断题］*对错正确答案）16.凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准判断题］*对正确答案）错17.《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条判断题］*对错正确答案）18.《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。判断题］*对错正确答案）18.进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。判断题］*对正确答案）错19.临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。判断题］*对错正确答案）
