2021年药物警戒管理制度培训试题部门：姓名：分数：一、选择题：(可以多选或单选)（每题6分，共30分）1、严重不良反应包括（）A、引起死亡B、致畸、致癌、致出生缺陷C、导致住院或住院时间延长D、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残2、下列哪些属于药物警戒的范围（）A、药品不良反应B、用药失误C、药品滥用D、药物与食物的相互作用3、药物警戒的主要工作内容包括（）A、早期发现未知药品的不良反应极其相互作用B、发现已知药品的不良反应增长趋势C、分析药品不良反应的风险因素和可能的机制D、药品的风险/效益评价，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药4、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、新的不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症5、药物警戒的最终目标是（）A、安全合理的使用药品B、对已上市的药品进行风险/效益评价和交流C、对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信息二、判断题：（每题5分，共50分）1、不良反应包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、药物依赖性、停药综合症等。（）2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。（）3、药品不良反应报告要本着可疑即报的原则。（）4、药品突发性群体不良反应是指：突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（）5、药品生产企业必须指定专职人员负责本单位生产药品的不良反应报告和监测工作。6、药品不良反应报告不能作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。7、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时，可以越级报告。8、开展药物警戒工作可以教育、告知病人药物相关的安全问题，增进涉及用药的公众健康与安全。9、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。（）10、药物警戒涵盖了药物从研发到上市使用的整个过程；而不良反应仅是药品上市前提下的监测。（）三、简答题：（每题10分，共20分）1、什么是药物警戒？2、什么是药品不良反应？答案一、选择题1、ABCD2、ABCD3、ABCD4、B5、ABC二、判断题1√2√3√4√5√三、问答题1、药物警戒是指发现、评价、认识及预防药品不良反应或其他可能与药品相关问题的科学研究或活动。2、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
