XXXXX有限公司试题《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷部门：姓名：成绩：一、单选题：（每题3分，共18分。）1、2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布的《医疗器械经营监督管理办法》，施行时间为（）。A、2022年3月10日B、2022年5月31日C、2022年5月1日D、2022年10月1日2、从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、（）等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。A、出库复核B、在库养护C、售后服务D、收货3、医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，（）前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。A、每年3月31日B、每年年底C、每年1月31日D、每年3月1日4、医疗器械经营许可证有效期为（）。A、5年B、10年C、2年D、3年5、医疗器械经营企业应当协助医疗器械（），对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、生产企业B、注册人、备案人C、使用单位D、注册人6、下列第二类医疗器械经营企业哪项变化不需要进行备案变更：（）A、经营场所B、经营范围C、住所D、库房地址二、多项选择题(共10题，每题5分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选不得分，共50分。)1、第二类医疗器械经营企业的（）等发生变化的，应当及时进行备案变更。A、经营场所B、经营方式C、经营范围D、库房地址E、营业执照2、下列哪些情形是由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（）A、主动申请注销的；B、有效期届满未延续的；C、市场主体资格依法终止的；XXXXX有限公司试题D、医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；E、法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。3、进货查验记录和销售记录应当保存至：（）A、医疗器械有效期满后2年；B、没有有效期的，不得少于5年；C、植入类医疗器械进货查验和销售记录应当永久保存；D、植入类医疗器械进货查验和销售记录至少保存5年；E、医疗器械有效期满后3年。4、医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械（）购进医疗器械。A、注册人B、备案人C、经营企业D、受托生产企业E、批发企业5、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械（），应当立即停止经营，通知医疗器械注册人、备案人等有关单位，并记录停止经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为需要召回的，应当立即召回。A、不符合强制性标准；B、不经注册或者备案的产品技术要求；C、存在其他缺陷的；D、过期、失效、淘汰；E、无合格证明文件。6、进货查验记录内容应包含：（）A、医疗器械的名称、型号、规格、数量；B、医疗器械的注册证编号或者备案编号；C、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或备案编号；D、医疗器械的生产批号或序列号、使用期限或失效日期、购货日期；E、供货者的名称、地址以及联系方式。7、销售记录内容应包含：（）A、医疗器械的名称、型号、规格；B、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；C、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号；D、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期有效期；E、入库日期。XXXXX有限公司试题8、医疗器械（）应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。A、注册人B、备案人C、经营企业D、受托生产企业E、批发企业9、药品监督管理部门会对下列哪些情形进行重点监督检查：（）A、风险会商确定的重点检查企业；B、有不良信用记录的；C、新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；D、为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的；E、上一年度监督检查中发现存在严重问题的。10、从事医疗器械经营活动的，不得经营下列哪些医疗器械（）A、未依法注册或备案的；B、无合格证明文件的；C、过期的；D、失效的；E、淘汰的。三、判断题：（每题2分，共32分。）1、...
