20082008年版药品年版药品GMPGMP认证检查认证检查评定标准解读评定标准解读二○○八年十月二○○八年十月机构与人员机构与人员*0301*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。确各级机构和人员的职责。11、组织机构图应包括企业各部门的设置、隶属关、组织机构图应包括企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系、部门负责人。其系、职责范围及各部门之间的关系、部门负责人。其中生产和质量管理部门应分别独立设置，负责人不得中生产和质量管理部门应分别独立设置，负责人不得兼任。质量管理部门受企业负责人直接领导。兼任。质量管理部门受企业负责人直接领导。22、岗位职责包括各级领导的岗位职责、各部门及、岗位职责包括各级领导的岗位职责、各部门及负责人职责（特别是质量管理部门应有独立的权限，负责人职责（特别是质量管理部门应有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约，职责应包括《药品生产质量管理规范》监督和制约，职责应包括《药品生产质量管理规范》规定中的所有内容）、各岗位的职责（应体现规定中的所有内容）、各岗位的职责（应体现GMPGMP的的所有规定，做到权、责明确，无交叉，无空白）。所有规定，做到权、责明确，无交叉，无空白）。33、部门之间的共同职责，应在部门职责中分别体、部门之间的共同职责，应在部门职责中分别体现，但描述上应有所区别。如：供应商的审计是生产、现，但描述上应有所区别。如：供应商的审计是生产、质量和物料管理等部门的共同职责。质量和物料管理等部门的共同职责。机构与人员机构与人员03020302企业应配备一定数量的与药品生产相适应企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。人员。11、企业管理人员一览表、企业技术人员一览表、、企业管理人员一览表、企业技术人员一览表、企业质量管理人员一览表。基本内容包括：姓名、职企业质量管理人员一览表。基本内容包括：姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所务、职称学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。在岗位等。22、有关人员的学历、职称、执业药师、各类外、有关人员的学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。生产及质量管理相出培训证书等相关材料的复印件。生产及质量管理相关中层干部的任命文件。关中层干部的任命文件。33、以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。、以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。机构与人员机构与人员*0401*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。和产品质量负责。主管生产的企业负责人、质量管理企业负责主管生产的企业负责人、质量管理企业负责人具有医药或相关专业〔化学（分析化学或有机化人具有医药或相关专业〔化学（分析化学或有机化学）或生物化学、化学工程、药学、药理学和毒理学）或生物化学、化学工程、药学、药理学和毒理学或其他有关学科〕大专以上学历。至少应具有三学或其他有关学科〕大专以上学历。至少应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。年以上药品生产和质量管理的实践经验。机构与人员机构与人员*0403*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识管理的负责人应具有中药专业知识。。11、既包括中药制剂生产企业，也包括生产、既包括中药制剂生产企业，也包括生产中药制剂又生产化药制剂的企业。中药制剂又生产化药制剂的企业。22、应具有中药专业知识，其他同与、应具有中药专业知识，其他同与04010401条。条。除药学或中药相关专业...
