内容目录经导管二尖瓣置换1.经导管二尖瓣置换的技术难度2.Tendyne3.Intrepid4.Tiara5.HighLife经导管二尖瓣置换经导管二尖瓣置换的技术难度经导管二尖瓣置换产品（TMVR）开发难度比TAVR产品更高，主要由于以下几点原因：1）二尖瓣的位置及二尖瓣环的结构使准确放置人工瓣膜的难度增加，因而对瓣膜产品输送系统的设计提出更严格的要求；2）如果在TMVR手术中植入一个大支架来适应大尺寸的二尖瓣环，可能造成不良后果，包括左心室流出，管道梗阻及血栓形成，因此对瓣膜产品设计提出更严格要求；3）鞍状的二尖瓣环可能导致TMVR手术期间及术后出现并发性的风险提升；4）因为受到较高的左心室收缩压的影响，二尖瓣比主动脉瓣更容易退化。图：TMVR示意图1该领域是目前心血管介入治疗的研究热点之一，现约有20种TMVR使用的瓣膜正在研发中，截至现在已经有9种已进入临床试验阶段。表：全球经导管二尖瓣置换产品产品名（厂家）图示介入途径（尺寸）经股静脉（28F）MR类型当前阶段美国&欧洲早期可行性CardioValve(Cardiovalve)原发性&继发性研究Cephea(Abbott)经股静脉（32F）原发性&继发性首次人体试验Evoque(EdwardsLifesciences)经股静脉（28F）原发性&继发性早期可行性研究经心尖&经股静脉（39F）Highlife(HighLifeSAS)原发性&继发性早期可行性研究经心尖&经股静脉（35F）Intrepid(Medtronic)原发性&继发性经心尖-临床试验阶段经股静脉-早期可行性研究2SAPIENM3(EdwardsLifesciences)经股静脉（20F）原发性&继发性临床试验阶段Tendyne(Abbott)经心尖（34-36F）原发性&继发性CE认证Tiara(NeovascInc.)经心尖（32F&36F）原发性&继发性完成早期可行性研究；临床试验进行中MitraFix（以心医疗）经心尖&经股静脉原发性&继发性注册临床阶段Mi-thos®（纽脉医疗）经心尖原发性&继发性注册临床阶段Tendyne雅培公司的置换产品Tendyne系统于2020年2月获得欧盟的CE认证，Tendyne也成为世界首个获批上市的介入二尖瓣置换装置。Tendyne系统由自膨胀镍钛合金支架制成，为三叶猪心包瓣膜，有一个密封垫固定于心尖部，通过心尖拉索将瓣膜固定，以防瓣膜移位。该瓣膜装置使用经心尖入路植入，可完全回收并重新调节位置。图：Tendyne系统产品示意图两项研究报告了109名患者的Tendyne瓣膜植入后的临床结果，来自早期可行性研3究的100名患者队列，以及包括9名重度MAC患者的第二项研究。结果显示手术成功率高达97.2%，30天死亡率和卒中率分别为5.5%和1.8%。最常见的主要并发症是大出血或危及生命的出血，术后30天时在21名患者(19.3%)中观察到此类现象。在1年随访时，死亡率为26%。随访时无MR率非常高，1年超声心动图显示所有患者都有轻度残留MR。早期可行性试验的2年随访数据显示，累积死亡率为39%，难治性心力衰竭是最常见的死因(14%)。超声心动图评估的瓣膜性能保持最佳，所有患者的MR≤轻度。目前，旨在对比Tendyne与MitraClip安全性和有效性的SUMMIT试验正在招募患者，此外，还有2项针对不可修复解剖结构和二尖瓣环钙化（MAC）患者的单臂研究。最近公布了MAC组前11名患者的数据，显示技术成功率为100%。Intrepid美敦力公司的IntrepidTMVR系统瓣膜核心设计理念为双层自膨镍钛合金支架及三叶牛心包瓣膜，其特点是具有用于容纳生物瓣膜的圆形内支架和用于锚定二尖瓣环的软性外支架的双重结构设计。其设计特点在于外支架具有适应自体二尖瓣环的可变性，并具有在整个心动周期内隔离内瓣环的组件，确保内部支架瓣膜不被干扰。图：Intrepid系统植入置换示意图Intrepid包含50例患者的临床试验初步结果显示，有48例瓣膜成功植入（一个失败是由于尺寸计算错误，另一个是由于经心尖通路出血而没有尝试）。7名患者(14%)在手术后的前30天内死亡，并报告了2例中风(4%)。在中位随访6个月时，所有患者的残余MR等级≤轻度，没有出现左室流出道阻塞。目前一项评估Intrepid在严重症状性反流患者中疗效的临床试验APOLLO正在进行中，同时一项针对表现出显着MAC患者的单臂子研究也在进行中。Intrepid目前设计通过经心尖输送，但是经股动脉版本已经完成设计，正在进行初步人体试验。TiaraNeovasc公司的Tiara系统由三叶牛心包瓣膜组...
