药品认证现场检查省药品认证审评中心二○一一年六月内容药品检查工作的开展药品检查记录现场检查报告的撰写药品检查工作的开展检查的类型常规检查跟踪检查特殊检查常规检查全面的药品GMP检查新建工厂检查关键事项变更后检查新产品或生产线生产方法的变更关键人员、设施或设备变更（必要时）跟踪检查药品GMP证书有效期内特定要求的检查常规检查发现较多问题的整改情况的核实纠偏措施有效性的确认特殊检查特定信息专项调查药品不良反应、召回特殊情况检查员的职责详细的报告生产和质量控制或特定产品评价是否符合药品GMP发现问题并评价缺陷促进企业提高生产和质量控制水平促使企业遵循药品GMP纠正特定的偏差检查员的要求遵守道德和行为准则独立的、不违背公众利益不得同时兼任检查员和顾问能够抵御影响决定的干扰因素慎重沟通技巧语言肢体语言可能遇到的情况检查目的事先不清楚预先通知或不通知被检查企业小组成员检查计划可能遇到工艺文件人员质量控制厂房设计和设备对一个新企业的首次检查可能遇到以往没有检查过的内容新的区域、工艺和产品前次检查的整改情况对老企业的常规检查检查流程检查流程首次会议根据检查计划开展检查发现问题和评估根据检查计划回顾检查进程检查报告末次会次进行反馈总结检查前准备查阅有关档案工厂申报文件报告不良反应报告(ADRs)以往的检查报告记录投诉和产品召回情况抽检结果（如有可能）检查前准备检查清单.xls检查清单结构化详细，有检查时间的安排要有所有检查所依据的标准优点有用的参考有益于培训检查员缺点容易导致忽视薄弱环节检查清单使用原则遵循但要会变通在准备阶段使用用来收集信息和设计流程图准备报告和末次会议现场检查1818使企业积极配合，减少时间浪费，提高检查效率使企业积极配合，减少时间浪费，提高检查效率保证检查的深度和系统性保证检查的深度和系统性参会人员签名单检查模式建议模式98版模式检查方式举例2020小组成员关系2121注意沟通、交流现场检查次要目标次要目标着重关注于在制定检查计划阶段中所确定的高风险区域主要目标着重关注首要关注目标外的非关键区•如：记录没有同步填写•设备仪器的灭菌信息填写进检测记录高风险严重缺陷主要缺陷中低风险主要缺陷一般缺陷主要目标次要目标现场检查现场检查2525厂房设施与设备物料实验室控制其它现场检查始终记住使用系统的方法需要人际交流技巧要能够发现问题并识别出缺陷要学会问问题并能对回答做出判断需要双方的积极参与发现问题的方法前向法（按照产品的生产顺序）后向法（选取一批成品往回进行追述）随机法（按照自己的经验随机选）现场检查关注质量体系有效性趋势分析趋势分析变更控制变更控制偏差调查偏差调查验证和确认验证和确认现场检查关注企业SOP出台依据关注企业SOP要达到的目的常规性SOP说理性SOP现场检查提开放式的问题:什么？为什么？什么时候？怎样？哪里？谁？沉默是最有力的武器！开放式提问理由？改变快餐式检查现场记录要求现场检查记录本-记录要检查报告内容\现场检查记录填写要求.doc求-细节和事实—可信的,但是要证实具体，不要概括记录你看到的细节确保准确坦率记录内容接触的人员文件号仪器号项目的标识号现场记录要求文件使用者的选择环境状况设施、设备等的变更区域的布局明显的偏差检查报告撰写小组成员各自写各自的部分组长总体负责所有小组成员签名报告的内容第1部分.公司概况第2部分.对检查的描述和说明第3部分.观察到的缺陷第4部分.结论和建议附件检查报告内容\2010版GMP认证现场检查报告.doc末次会议目的对检查结果进行交流将检查的情况告知企业人员末次会议准备汇集发现的问题严重缺陷一般缺陷主要缺陷末次会议的准备预想一些问题，进行讨论和交流检查组：组长发言或推选一个发言人确定会议记录人末次会议出席人员检查员观察员高管代表接受检查的经理和主管，请企业参会人员签名可能出现的问...
