第一章药典概况药物分析PharmaceuticalAnalysis新疆医科大学药学院分析药分教研室第一章药典概况第一章药典概况第一章药典概况一中国药典的内容与进展二主要国外药典三药品检验工作的机构和基本程序•基本要求掌握《中国药典》的结构和各部分的主要内容；《中国药典》中常用的计量单位、术语和符号；《中国药典》中对照品与标准品的规定，检验方法中有关限度以及精确度等的规定。掌握药品检验工作的基本程序了解美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药局方的全称、缩写、现行版次以及基本结构。了解药品检验工作的原始记录、检验报告的主要内容和要求。第一章药典概况第一章药典概况药品质量标准系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。第一章药典概况药品质量标准药品质量标准包括国家药品标准与企业药品标准国家药品质量标准包括中华人民共和国药典与药品标准第一章药典概况一一、、《《中国药典中国药典》》的内容与进展的内容与进展《中国药典》(ChinesePharmacopoeia)(ChinesePharmacopoeia)，，现行版为2010版。20102010年年11月出版，月出版，20102010年年1010月月11日起正式实日起正式实施。施。建国后的第建国后的第99版药典版药典:1953:1953、、1963(1963(二二部部))、、19771977、、19851985、1990、1995、2000、2005(三部)、2010年版第一章药典概况生物制品（三部）生物制品（三部）中药材、饮片、植物油脂、提取物及中药成方制剂（一部）中药材、饮片、植物油脂、提取物及中药成方制剂（一部）化学和生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料（二部）化学和生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料（二部）中国药典的组成第一章药典概况二、《中国药典》的内容《中国药典》的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。第一章药典概况凡例正文索引附录药典内容解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品质量标准通用检测方法指导原则制剂通则第一章药典概况解释和使用《中国药典》的基本原则解释与标准有关、共性的、需要明确的问题采用的计量单位、符号与专门术语等避免在全书中重复说明。（一）.凡例（GeneralNotices）第一章药典概况（一）凡例（一）凡例中文名：《中国药品通用名称》英文名：《国际非专利药品》(InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances，INN)有机药物化学名称：《有机化学命名原则》，母体的选定应与国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）一致。药物化学结构式：按世界卫生组织推荐“药品化学结构式书写指南”书写。1、名称与编排第一章药典概况2、项目与要求（一）凡例（一）凡例药典正文每个质量标准项下包括性状：药物外观、臭、味、溶解度、物理常数等鉴别：鉴别药物的真伪检查：安全性、有效性、均一性和纯度含量测定：测定药物有效成分的含量类别：按药物作用用途或学科归属划分制剂的规格：单位制剂中含主药的重量或含量。贮藏：药品保管和贮藏的要求制剂：第一章药典概况3、检验方法与限度（1）检验方法：以药典方法为仲裁方法（2）限度：纯度和限度数值：标准规定的纯度、限度数值后一位数字都是有效位.试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,最后修约至规定有效位.（一）凡例（一）凡例第一章药典概况3、检验方法与限度（2）限度：原料药的含量百分数原料药的含量百分数,除另有规定外,均按重量计.如规定上限为100℅以上时,系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量；如未规定上限时,系指不超过101.0℅.（一）凡例（一）凡例第一章药典概况3、检验方法与限度（2）限度：制剂的含量百分数制剂的含量限度范围,系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的生产中应按标示量度的100℅投料,如已知某...
