药品标准（化药）复核技术要求药品标准（化药）复核技术要求内容概述技术要求方法学验证原料药品生产过程终点控制产品性质为基础、结合原料和生产过程药品标准（化药）复核技术要求药品标准（化药）复核技术要求概述标准的建立质量标准科学性适用性可操作性最终目标：设定的项目、方法与限度指标能够控制药品的质量药品标准（化药）复核技术要求药品标准（化药）复核技术要求概述标准的复核质量标准项目设置的完整性方法的可操作性限度的合理性药品标准（化药）复核技术要求药品标准（化药）复核技术要求概述药品标准（化药）复核技术要求药品标准（化药）复核技术要求概述标准组成药品名称中文名——《中国药品通用名称》汉语拼音英文名——国际非专利药名结构式——WHO推荐的“药品化学结构式书写指南”分子式与分子量——最新国际原子量表药品标准（化药）复核技术要求药品标准（化药）复核技术要求概述标准组成来源或有机药物的化学名称，以及含量或效价的限度规定——《有机化学命名原则》处方制法药品标准（化药）复核技术要求药品标准（化药）复核技术要求概述标准组成性状鉴别检查含量或效价测定药品标准（化药）复核技术要求药品标准（化药）复核技术要求概述标准组成类别规格贮藏制剂药品标准（化药）复核技术要求药品标准（化药）复核技术要求内容概述技术要求方法学验证药品标准（化药）复核技术要求药品标准（化药）复核技术要求技术要求（复核）文字审核（项目顺序）现行版《中国药典》《国家药品标准工作手册》第四版药品标准（化药）复核技术要求药品标准（化药）复核技术要求技术要求（复核）文字审核如：“用”××定量稀释制成每1ml中约含××mg的溶液，或“用”××稀释制至刻度，不用“加”如：连续加多种试液时，两种试液间用“与”，不用“和”与“及”如：凡配制供试品溶液和对照品溶液，在供试品溶液后用“；”，不用“。”药品标准（化药）复核技术要求药品标准（化药）复核技术要求技术要求（复核）文字审核如：标准中数值一般应采用阿拉伯数字。尽量避免用分数，宜采用小数。如：表示偏差范围的数值用“±”。表示参数范围的数值之间可分别用“～”或“至”如：带有长度单位的数值相乘，应将单位全部列出，如10cm×20cm药品标准（化药）复核技术要求药品标准（化药）复核技术要求技术要求（复核）实验复核关注点：项目——全？方法——可行？限度——合理？药品标准（化药）复核技术要求药品标准（化药）复核技术要求技术要求（复核）性状外观（色的描述）与样品实物是否吻合，需考虑颜色与其物质基础的相关性“或”还是“至”臭（本身固有）、味（特殊味觉；毒、剧、麻，不予记述）药品标准（化药）复核技术要求药品标准（化药）复核技术要求技术要求（复核）性状引湿性风化遇光变质（分解）称量/操作、干燥失重/水分、含量、贮藏药品标准（化药）复核技术要求药品标准（化药）复核技术要求技术要求（复核）性状溶解度(水，毒害、昂贵溶剂)溶解度大小依次排列极性大小依次排列允许使用热水或热乙醇（不用其他的热溶剂）酸或碱性溶液要指明名称、浓度药品标准（化药）复核技术要求药品标准（化药）复核技术要求技术要求（复核）性状相对密度、折光率、比旋度、黏度（温度）馏程、熔点（200℃以上、熔融分解且不易判断）、凝点吸收系数（E1%1cm为100以上，±3%，采用E1%1cm值法测含量的原料药）酸值、皂化值、羟值、碘值检测（3批）样品的数据，考察与标准中的限度是否一致（不同工艺生产的原料药溶解度可能存在差异，需核实，不能照抄）药品标准（化药）复核技术要求药品标准（化药）复核技术要求技术要求（复核）鉴别真伪鉴定（注意与结构确证、纯度评价的区别）总原则专属性（空白、同类药物）灵敏度（易于辨别）重现性操作性（简便、快速）一般2~4条即可化学反应、色谱、紫外、红外、盐基或酸根药品标准（化药）复核技术要求药品标准（化药）复核技术要求...
