原料药注册法规要求原料药注册法规要求与生产现场与生产现场GMPGMP检查要求检查要求与实践与实践主讲人：李宏业主讲人：李宏业欧美欧美GMPGMP认证高级咨询师认证高级咨询师北京宏汇莱科技有限公司总经理北京宏汇莱科技有限公司总经理天津大学制药工程硕士班天津大学制药工程硕士班GMPGMP课程专职讲师课程专职讲师26/12/2426/12/2422主要议题主要议题•CEPCEP证书申请证书申请•EDMF/ASMFEDMF/ASMF文件编制文件编制•DMFDMF文件编写要求（文件编写要求（CTDCTD格式）格式）原料药欧美现场检查要求及检查实践原料药欧美现场检查要求及检查实践26/12/2426/12/2433CEPCEP证书申请证书申请申请种类申请种类•化学物质化学物质•TSETSE•草药草药//草药制品草药制品•化学化学++TSETSE((如如::凝胶凝胶,,动物酯衍生物动物酯衍生物,,抑肽酶抑肽酶..)..)26/12/2426/12/2444CEPCEP证书申请证书申请法规要求法规要求•法令法令2001/83/2001/83/ECand2001/82/ECECand2001/82/EC欧洲药典是强制性的欧洲药典是强制性的专论和总论专论和总论•决议决议AP-CSP(07)1AP-CSP(07)1•指南注释指南注释((ICH+CPMP/CVMP)ICH+CPMP/CVMP)•对原料药要求的总论对原料药要求的总论(CPMP)(CPMP)•杂质检测杂质检测((ICHQ3A)ICHQ3A)•溶剂溶剂((ICHQ3C)=PhEurgeneraltext5.4ICHQ3C)=PhEurgeneraltext5.4•稳定性试验稳定性试验((ICHQ1+CPMPforexistingsubst.)ICHQ1+CPMPforexistingsubst.)•GMP(ICHQ7)GMP(ICHQ7)•TSE(CPMP/CVMP)=PhEurgeneraltext5.2.8TSE(CPMP/CVMP)=PhEurgeneraltext5.2.826/12/2426/12/2455CEPCEP程序的作用程序的作用用以证明物质质量受到欧洲药典专论用以证明物质质量受到欧洲药典专论++其他可其他可能需要的附加检测（化学能需要的附加检测（化学CEPCEP或草药或草药CEPCEP））控制；控制；确保产品遵循一般专论中关于确保产品遵循一般专论中关于TSETSE风险的要求风险的要求（（TSECEPTSECEP））26/12/2426/12/2466CEPCEP程序的历史程序的历史产生于产生于19941994年；年；目的：获得有关修订欧洲药典专论的必要性的目的：获得有关修订欧洲药典专论的必要性的信息；信息；附加获益：促进欧洲的评估集中化；附加获益：促进欧洲的评估集中化；26/12/2426/12/2477CEPCEP证书申请证书申请注重保密性注重保密性CEPCEP申请文件直接由生产商提供申请文件直接由生产商提供,,无公开部分无公开部分(≠EDMF)(≠EDMF)独立于任何上市申请独立于任何上市申请保存于特定的严格控制的区域保存于特定的严格控制的区域(EDQM)(EDQM)在在EDQMEDQM批准的前提下由两个评审员进行评估批准的前提下由两个评审员进行评估CEPCEP被所有欧洲药典国家（被所有欧洲药典国家（3636个）及其他国家所采纳（如加个）及其他国家所采纳（如加拿大，澳大利亚，新加坡等）拿大，澳大利亚，新加坡等）对于生产厂家及认证机构来说节省时间与花费。对于生产厂家及认证机构来说节省时间与花费。26/12/2426/12/2488CEPCEP证书申请证书申请对于化学品对于化学品CEPCEP证书：证书：CEPCEP证书证明给定物质的质量可以得到欧洲药典专论证书证明给定物质的质量可以得到欧洲药典专论的有效控制的有效控制--在必要时应包含增补内容（在在必要时应包含增补内容（在CEPCEP申请申请中申明）中申明）该证书不能替代分析证书该证书不能替代分析证书COACOA；；该证书不是该证书不是GMPGMP证书；证书；26/12/2426/12/2499CEPCEP证书申请证书申请对于对于TSETSE产品产品CEPCEP证书：证书：证明该物质在降低证明该物质在降低TSETSE风险方面符合风险方面符合EMANfGEMANfG的要的要求求它不能证明物质的质量可以得到欧洲药典专论的有效它不能证明物质的质量可以得到欧洲药典专论的有效控制；控制；它不是一种分析证书它不是一种分析证书COACOA；；它不是它不是GMPGMP证书；证书；26/12/2426/12/241010CEPCEP证书申请证书申请如何申请如何申请??完整文档完整文档::•CTDCTD格式格式申请表申请表((声明声明))费用费用:3000:3000EurosperdossierEurosperdossier样品样品26/12/2426/12/241111文件要求文件...
