FZYFJFDAFJFDA仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案2016年6月24日FZYFJFDAFJFDA目录Contens12参比制剂遴选化学药BE试验备案和程序仿制药一致性评价工作流程申报资料要求34FZYFJFDAFJFDA全面药学研究指定药检所复核检验全面药学对比研究省局：受理申请临床有效性试验无参比确定参比制剂备案省局：研制现场核查、生产现场检查、抽检3批一致性办公室：组织技术审评CFDA：行政审批处方工艺再开发BE豁免质量评价BE备案BE试验BE等效仿制药一致性评价工作流程解析一次性进口批件品种信息调研品种筛选申报资料不等效FZYFJFDAFJFDA参比制剂遴选选择原则首选国内上市原研药品原研地产化药品作参比制剂，需先证明与原研药品一致选用国内上市国际公认的同种药物选择欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品参考文件《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号）征求意见时间2015.10.30-2015.11.20发布时间2016.03.18FZYFJFDAFJFDA参比制剂遴选企业找不到且无法确定参比制剂，需开展临床有效性试验。总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（食品药品监管总局公告2016年第106号）总局药品审评中心正在拟定一致性评价临床技术指南选择原则FZYFJFDAFJFDA参比制剂遴选药品生产企业备案行业协会推荐原研企业国际公认的同种申报药物生产企业一致性评价办公室程序文件《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号）征求意见时间2016.04.12—2016.04.30发布时间2016.05.19备案程序电子版资料纸质版资料提交FZYFJFDAFJFDA参比制剂遴选一致性评价办公室程序文件《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号）征求意见时间2016.04.12—2016.04.30发布时间2016.05.19备案程序公开信息组织专家审核公布审核结果通过未通过尚需确定FZYFJFDAFJFDA参比制剂遴选备案资料的提交1、药品生产企业：备案参比制剂《参比制剂备案表》《综述资料》生产品种现行有效的批准证明文件生产产品首次批准和上市后变更等历史沿革情况的说明。FZYFJFDAFJFDA参比制剂遴选备案资料的提交2、行业协会：推荐参比制剂《参比制剂推荐表》《综述资料》行业协会资质证明复印件推荐过程记录与说明相关同品种生产企业同意推荐的证明性文件FZYFJFDAFJFDA参比制剂遴选备案资料的提交3、原研药品、国际公认的同种药物生产企业：申报参比制剂《参比制剂申报表》《综述资料》申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说明进口原研药品与其原产国上市药品一致的承诺书（进口原研申报参比制剂）原研地产化药品与原研药品一致的相关证明资料（原研地产化药品申报参比制剂）FZYFJFDAFJFDA参比制剂遴选1、公开备案信息，供参考备案编号接收时间申请人名称类别（备案/推荐/申报）拟评价品种信息拟定参比制剂信息……3、公布信息，需遵照公布参比制剂信息公开公布2、审核一致性办公室组织审核公布目录FZYFJFDAFJFDA参比制剂遴选国际公认的同种药物定义：在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。---《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》参比制剂办理一次性进口的要求?原研地产化如何申报参比制剂？国产药品可否作为参比制剂?国内上市改剂型、改酸根、碱基的制剂，如何选择参比制剂?常见问题FZYFJFDAFJFDABE试验备案和程序参考文件国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（CFDA公告2015年第257号）发布时间2015年12月1日备案要求备案范围备案资料备案程序BE/临床有效性试验化学药BE试验备案信息平台简介FZYFJFDAFJFDABE试验备案和程序1.执行时间自2015年12月1日起，化学药BE试验由审批制改为备案管理。2.备案通道国家食品药品监督管理总局“化学药BE试验备案信息平台”（以下简称备案平台，网址：www.chinadrugtrials.org.cn），按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号。备案要求FZYFJFDAFJFDABE试验备案和程...
