国外医学中医中药分册2005年第27卷第3期·133··综述·152德国草药药品管理和中草药出口欧盟的思考汤依娜王道毅邹文俊刘忠荣成都地奥制药集团有限公司（成都610041）1德国草药市场背景世界草药市场多年来呈现欧洲、北美和亚洲三足鼎立的局面，欧洲草药销售额略高于亚洲和北美。德国草药市场占全欧份额最大，其市场规模常年保持在欧洲销售总额的40%以上（见表1）。德国草药研发和生产水平在世界上享有较高的声誉。德国著名的草药企业有舒瓦贝医药公司（SchwabeGmbH&Co.）、马博士公司（MadausAG）、LichtwerPharmaAG等。目前按Schwabe专利工艺生产的EGb761已成为国际标准的银杏叶提取物。表12000、2002、2004年德国所占欧盟草药市场份额及销售额2000年2002年2004年欧洲市场总销售额31.5△40*35*德国市场销售额27△17.2*15.05*德国所占欧洲市场份额47%45%43%△按出厂价计算，单位：亿美元；*按出厂价计算，单位：亿欧元数据来源：IMS(InstituteforMedicalStatistics)德国不仅在技术上而且在草药立法上也处于领先地位。德国卫生部于1978年设立了E委员会，该委员会出版了300多册草药专论，对世界植物药立法，西方国家的草药临床应用以及中草药进入欧盟市场都具有极其重要的参考价值［1］。2004年欧洲议会及欧盟理事会颁布的草药注册指令Directive2004/24/EC中，进一步强调了建立欧盟内认可的草药专论对草药审评的重要性。目前德国的一批草药专家正活跃在欧盟草药管理的第一线，其中最著名的就是联邦药品及医疗用品管理局（BfArM）特殊医疗系统和传统药品管理部门的前负责人Dr.KonstantinKeller，出任欧洲药品审评局（EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts，EMEA）的草药工作组（WorkingPartyonHerbalMedicinalProducts，HMPWP）主席后全面负责欧盟草药的管理，2004年EMEA成立专门的草药委员会HMPC后，他便担任HMPC主席。可见，在将草药的科学管理融入全欧的过程中，德国发挥着不可替代的作用。2德国草药药品的管理概况2.1管理机构德国药品管理当局分两级，联邦当局和地方当摘要介绍了目前德国草药药品管理相关机构的组成、职能和市场准入申请程序以及德国的特殊医疗系统（PTS）和草药注册的最新情况。由于德国草药市场在欧盟占有极其重要的地位，本文旨在通过对其分析为中草药进入欧盟提供思路。关键词德国；草药管理；特殊医疗系统；中草药·134·国外医学中医中药分册2005年第27卷第3期局。德国联邦和地方药品管理部门对药品的生产和流通实行联合监管。联邦当局在国家层面上负责药品的市场准入，相关药品管理部门有联邦卫生与社会保障部、BfArM、联邦血清与疫苗管理局（PaulEhrlichInstitut，PEI）及联邦消费者健康保护与兽医学研究所。BfArM直接负责人用药品的审评（位于波恩）。BfArM的前身为1975年7月1日建立的联邦卫生局（FederalHealthOffice）药品管理处（InstituteforDrugs），目前其组织机构分为事务部门、特殊医疗部门、质量部门、药理毒理部门、临床部门、行政管理部门等，其中草药的管理归入特殊医疗部门。BfArM的职能包括以下几个方面：①药品市场准入（MarketAuthorization）和注册。根据德国药品法对成品药的市场准入和注册进行管理是BfArM的主要职责，包括对成品药的功效、安全性、质量进行综合评价。市场准入许可证的有效期为5年，5年后须重新申请和评价后换证注册。②监测药品风险。药品上市后，BfArM收集并评价由国内医师和制药公司提供的副反应报告，如果副反应的严重程度和发生率超过了药品规定的限度，BfArM将撤销该药品的许可证。③管理受控药品（ControlledSubstances）。受控药品包括麻醉药、精神药和前体药物，由联邦毒品药品署（FederalOpiumAgency）对证书持有者进行控制，并监管其生产、贸易和原植物栽培。④管理医疗设备。包括用于诊断、防治的医疗用品，如医用敷料、医疗器械等。地方当局负责各州药品生产许可证的颁发；药品进口许可证的颁发；对药厂进行定期视察监督；对市售药品进行抽检；监督药品临床试验和药品广告等。地方药品监督部门原则上每两年对制药厂和药房进行一次抽查，要求企业每5年在官方实验室进行一次药品质量检测，...
