CE标志欧盟介绍MDD法规介绍产品分类基本要求及标准警戒系统及保护条款1.欧盟介绍人口：455,000,000(4亿5千5百万)面积：西起大西洋、东至波罗的海、北起北极样、南至地中海；总面积超过369万平方公里。25个成员国：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡(创始国)、英国、丹麦、爱尔兰(1973年加入)、希腊(1981年)、西班牙、葡萄牙(1986年)、奥地利、芬兰、瑞典(1995年)、塞浦路斯、马耳他、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛建立了关税同盟，实行共同外贸、农业和渔业政策，创立了欧洲货币体系，建立了总预算制度。问题产生了：不同国家有自己不同的法规、标准，如何实现统一？？解决方案：a.1957年3月，欧洲共同体成员国在意大利首都签署《欧洲经济共同体条约》。在欧洲共同体内，贸易技术壁垒主要产生于：--各成员国技术标准的差异--各成员国技术法规的差别--繁琐复杂的商品检验程序新方法指令的实施情况--已批准24个新方法指令，如•玩具安全指令(88/378/EEC)•机械设备指令(98/37/EEC)•人身保护设备(93/68/EEC)•医疗器械(93/42/EEC)等等医疗器械（93/42/EEC）：MDD法规MedicalDevicesDirective2.MDD法规介绍医疗器械指令：定义、范围医疗器械指令：适用对象医疗器械指令：基本框架CE标志医疗器械指令：定义、范围•适用范围：医疗器械及其附件•医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：--疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻--损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补--解剖学和生理过程的探查，替换或变更--妊娠的控制•附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品医疗器械指令：定义、范围•制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或对其作为一件器械规定其预期用途，以便其以字节的名义投放市场的自然人或法人。•预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和/或宣传材料中提供的资料对器械预期的通途医疗器械指令：适用对象•制造商职责--产品分类--选择符合性评定程序--准备技术文件--起草符合性声明--售后监督/警戒系统--符合所有适用指令的要求--质量体系的建立和维持医疗器械指令：适用对象•EC授权代表--必须，如果制造商不在欧盟境内--自然人或法人--应在欧盟境内--由制造商指定--代表制造商的利益--主管当局和公告机构可能与之联系--名称和地址出现在标签、外包装或适用说明书上医疗器械指令：适用对象•主管当局--国家权力机构--由各成员国任命--处理警戒系统(报告事故，准事故和产品召回)--决定产品分类事宜--负责咨询程序(药品/器械混合)--欧盟代表的注册--医疗器械投放市场人员的注册--市场监督--通知临床调查医疗器械指令：基本框架•指令共有23条款和12附录，其重点包括：条款1.本指令适用于医疗器械和其附件条款2.成员国必须保证医疗器械只有在安全时才能被投放市场并投入使用条款3.一种安全的“器械”是指满足附录I中基本要求的仪器条款4.带有CE标志的医疗器械可在欧盟内自由流通。特殊的条款(附录VIII和X）允许专用器械和临床研究用器械被使用而无需带有CE标志医疗器械指令：基本框架条款5.符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求条款8.如果发现医疗器械不安全的话，保护条款允许某个成员国采取行动条款9.符合性评价程序与产品的分类（附录IX中给出的分类规则)有关条款11.医疗器械必须通过某一程序（附录II～VI中的所述）以便证明它们符合基本要求条款17.符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医疗器械必须带有CE标志CE标志•CE标志的意义--表明该器械在欧盟内满足相关指令的基本要求--表明该器械在欧盟内被合法地投放市场--表明该器械已进行了一个合格评定程序CE标志•CE标志...
