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仿制药在美国《中国处方药》网络版[第78期]发行日期：2008-9-30在鼓励药物创新的今天，探讨仿制药的发展有其特别意义。发展仿制药为我国建立基本药物制度提供了基础保障。同时，随着美国FDA于2007年7月10日预批准（tentativeapproval）中国的第一个仿制药（用于HIV的治疗），中国仿制药走向世界已不再是天方夜谭了。然而，我们应该清醒地认识到，个例的成功，并不具有普遍意义。仿制药走向世界首先要求的是我们对仿制药认识和研发思路总体水平的提高。例如，仿制药仿的到底是什么？是标准，还是参比药品？读完本期的文章，我们希望读者能理解，为什么美国FDA认为仿制药是原研药的一个复制品，要求其在规格、剂型、用药途经、安全性、质量、效果和适应证都要与原研药保持一致。否则，有可能“仿”出一个新规格、新剂型、新的用药途经，而无相应的临床数据予以支持的“新药”。前几年，我们国家用仿制“仿”出的“新药”还少吗？另外，我们天天讲cGMP，但是有多少企业真正把它融化到血液中呢？就在今年9月16日，美国FDA给印度最大的一家仿制药厂——兰伯西（Ranbaxy）发出了警告信，并全面禁止其在Dewas和PaontaSahib两个工厂生产的产品（包括原料药和制剂）进入美国。同时，FDA还停止了对其新的仿制药申请的审批。原因就是它们不符合cGMP的规范，即使美国FDA目前尚未发现其产品有任何质量问题。我们能从中学习到什么呢？国内的工厂是要把cGMP当成应付核查的一项紧急任务，还是把它当成一个持续的目标而天天为之奋斗？我们对过程的控制应有多大的关注？本期的嘉宾余煊强（LawranceYu）博士是美国FDA仿制药审评部主管科学政策的部长。近些年，美国仿制药的一些新的审评政策，包括以问题为导向的审评模式，都是出自他的努力。他还是质量源于设计（QbD）理念的发起者、倡导者和执行者。余博士来自中国浙江省。他独特的天资、勤奋和学识，使他在1999年进入FDA之后，成为最受瞩目的一颗“新星”。他不但是中国大陆华人在FDA中级别最高的官员，更重要的是他的科学功底在FDA首屈一指。余博士撰写和发表了150篇论文和专著章节，并在公开场合下就FDA仿制药的审评政策及背后的科学思考进行了100多场的讲演。余博士是美国药学科学家协会（AAPS）物理药学和生物药剂学分会的主席，AAPS杂志副主编。2007年，余博士受国家食品药品监督管理局药品审评中心的邀请，专程来北京进行讲演和交流。同时，他还在北京大学药物信息与工程研究中心和其它国内举办的药物研发研讨会上，就中国仿制药走向世界为题发表过多场演说。中国药厂在走出去的过程中，cGMP的软件问题、资金实力、语言障碍、知识产权保护都是制约向外发展的现实问题，最重要的还是国际化人才的匮乏，而由此导致的畏难情绪直接导致了大多数企业裹足不前。我们希望，通过余博士对于美国仿制药法规沿革、审批程序及仿制药质量和生物等效性标准的介绍，让关心中国仿制药走向世界的有识人士获得更多的权威信息，同时能克服对未知领域的恐惧，启发和帮助他们走向世界。专题主持人郑强博士北京大学药物信息与工程研究中心主任李自力博士美国默克公司亚太地区药品审评政策研究总监（前美国FDA临床审评组负责人）美国仿制药的历史演变《中国处方药》网络版[第78期]发行日期：2008-9-301984年通过“Hatch-Waxman法案”的时候，仿制药仅占美国处方药市场的18%。在保护原研药生产商对于知识产权的合理权益的同时，这项法案把价格竞争带进了处方药市场。正是由于这种“引入竞争”机制的存在，仿制药使得整体药品价格明显回落。余煊强（LawrenceX.Yu）博士张清阮文兴译当今，仿制药占据着美国65%的处方药市场（见表1）。由于仿制药的价格比原研药要低得多，它们的存在，每年为患者和经销商节省了数百亿美元的花费。在2006年，仿制药的平均零售价格是32.23美元，而原研药的平均零售价格却高达111.02美元。2007年，仿制药在美国的销售额已达585亿美元。2007～2010年，大概有110种药品相继失去专利保护，据估计它们现在一年的销售额高达500亿美元。因此，仿制药的竞争将会继续给患者带来更多的实惠。1984年，美国国会通过了《药品价格竞争及专利回复法》，也称...