附件1：乡镇卫生院药房（药库）规范化建设验收标准被检查医疗机构：项目序号检查内容及要求检查方法标准分评定分扣分原因一、管理与制度10分1明确主要负责人对药械使用负全面责任，设置药械质量管理组织或配备质管人员，明确相关人员职责。查书面资料.22建立药械质量管理制度，至少包括：（1）从药人员管理制度；（2）药品、医疗器械采购验收制度；（3）药械储存养护制度；（4）药械使用（包括处方开具与调配）制度；（5）药品不良反应报告（医疗器械不良事件）报告制度；（6）不合格药械管理和质量（安全）事故报告制度；（7）药械供货单位查验（审核）制度；（8）特殊药品管理制度（针对有使用特殊药品单位）。查制度(包括主要内容),缺一项扣0.5分。43建立各种记录，至少包括：1、药械供货单位及查验（审核）记录；2、药械购进验收记录；3、库存药械养护记录；4、库房温湿度及控制记录；5、药械上岗人员培训记录；6、不合格药械处理记录；查记录，看内容是否完整，缺一项目，扣0.5分。4二、人员与培训12分4从事药械管理、使用的人员熟悉有关法律、法规和有关药品知识，从药人员应按规定时间参加由药监部门组织的药械法律法规及专业知识培训。查档案资料，负责人及药剂人员未按规定培训扣2分，未形成记录扣2分。45从事药剂工作的应具有（中）药士学以上技术职称或（中）药学中专以上学历；无上述职称或学历的，须经食品药品监管部门培训后才可上岗，未经培训的不得从事药剂工作。查现场，未经培训上岗每人扣2分。46直接接触药械人员每年应进行至少一次健康检查，并建立健康档案；患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药械的工作。查健康档案，未按时体检每人扣1分，不符健康条件仍在岗，全扣。4三、7药房（库）应环境整洁、无污染，药房（库）应相对独立、卫生、整洁，药房与所从事业务规模相适应，药查环境，未达到要求扣2分，药房未8设施设备20分房、诊室、生活区应分开。相对独立扣3分，药房、诊室、生活区未分开扣3分。8柜台、货架整齐并与从事的业务相适应。符合药品分类陈列、摆放、储存要求。查现场，未按规定存放扣2分,设施不全扣2分，其它酌情扣分。49药房或药品储存仓库地面平整，四壁平整。配置保持药品与地面之间有一定距离的底垫，药品不得直接着地。配置防污染和防鼠、防霉变、避光等设施。并尽可能缩短药械储存期限。查现场，设施不全一项扣1分。其它酌情扣分。410有通风、调节温湿度（风扇或空调）的设施设备，并做好记录；需冷藏的药品应配置相应的冰箱或其他冷藏设备。查现场，未配备相应设备，每一项扣2分。4四、进货与验收16分11采购药械时，应对供货单位及药械相关证明文件进行查验。从药械生产企业、经营企业首次采购药械的，应当查验药械生产、经营许可证及药械批准相关证明文件或产品注册证书。采购进口药械，应当查验进口批准证明文件或检验质量报告书，同时索取并保存相关资质证明，采购生物制品时，还应索取批签发批件，上述查验情况均应形成记录。购进药械的合同或配送协议中应有明确的质量条款或质量保证协议书，如委托其它医疗机构采购的，还须将委托采购（配送）协议向当地食品药品监管部门备案。查索证情况，查供货企业合法性记录扣2分,违规进货，此项目全扣。无质量条款或质量保证协议，扣2分。612对购进的药械应逐批进行验收，并建立真实、完整的药械验收记录，同时保存购进原始票据（如委托配送的也应保存配送单据）。原始票据和验收记录本至少保存3年，效期产品应至少保存至超过产品有效期1年。查现场，发现一批药械无验收记录或无原始票据此项全扣，记录不完整扣2分，813对接受捐助、赠送药械也应当按规定进行验收，做好记录，保存相关票据。未按规定验收此项全扣。2五、14必须凭本单位处方向就诊者提供药品，不得直接销售药品。未凭处方直接销售药品此项全扣。32使用与调剂20分15药房调剂室应保持台面整齐清洁。配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。查现场。216药品的调剂工具、包装用品清洁卫生。直接接触药品的包装用品上，发药时应准确写明药品通用名称、用法、用量、患者姓名、有效期等。查现场，一...
