受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：（公章）填报日期：年月日受理日期：年月日国家食品药品监督管理总局制XXX药房基本情况GSP认证自查报告一、企业概况企业名称XXX大药房（全称）注册地址（详细地址）邮编563500仓库地址有就填详细地址、没有就填无企业类型个体经营方式零售经营范围处方药和非处方药、化学药制剂、抗生素制剂、中成药、中药饮片法定代表人张三专业及学历本科、药学执业药师或专业技术职称企业负责人李四专业及学历本科、药学执业药师或专业技术职称药师质量负责人李四专业及学历本科、药学执业药师或专业技术职称药师质量管理部门负责人李四专业及学历本科、药学执业药师或专业技术职称药师联系人王五联系电话123456789传真123456企业基本情况我药房是经遵义市药品监督管理局批准于XXX年XX月XX日成立药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：个体；注册地址：道真自治县XXXX，营业面积XX平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我药房一直以GSP要求为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约XXX品种，年销售额近X万元。现有员工X人，其中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我药房设置了质量管理员，专门负责药药房的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员X人，占总员工人数的XX％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。我药房是经XX药品监督管理局批准于200X年X成立的药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：XX；注册地址：道真自治县XXXXX，营业面积XX平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我药房一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。现有员工X人，其中中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我药房设置了质量管理员，专门负责药药房的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员、计算机管理员。从事质量管理的人员X人，占总员工人数的XX％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。二、管理职责我药房根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员、计算机管理员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。三、人员与培训本药房一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的XXX同志具有XX资格，从事医药经营管理X年，参加了市药品监督管理部门的培训并取得了上岗证，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门药房管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本药房还组织验收员、保管员、营业员、计算机管理员参加XX有关部门的培训，并取得上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》《药品管理法实施条例》、...
