药品监管实践中的若干问题药品监管实践中的若干问题中国药科大学国际医药商学院邵蓉2006.04一、一、相关概念相关概念法律行政法规地方性法规行政规章法律法律国家最高权力机关制定的规范性文件权力机关：全国人民代表大会：基本法全国人大常委会：一般性法行政法规行政法规特指国务院制定的规范性文件的总称国务院：最高行政管理机关制定和发布的形式：国务院制定并发布国务院批准、各部委发布国务院批准、直属机构发布地方性法规地方性法规地方权力机关制定的规范性文件地方权力机关：人大及其常委会地方级别：省级、省级政府所在地的市、国务院批准的较大的市行政规章行政规章部门规章国务院各部门在其权限内制定的规范性文件地方规章地方政府制定的规范性文件地方级别：省级、省级政府所在地的市、国务院批准的较大的市国务院各部委国务院各部委是国务院的工作部门，部委的设立经总理提出，由全国人民代表大会决定，在全国人民代表大会闭会期间，由全国人大常委会决定。国务院的行政职能，根据性质的不同分配于各部委承担。直属机构直属机构是国务院主管各项专门业务的机构。国务院直属机构由国务院根据工作需要和精简的原则设立，无需全国人大或全国人大常委会批准。效力层级效力层级法律＞法规＞规章–法律冲突：新＞旧、特别法优于一般法–行政法规与地方性法规（＞）–部门规章与地方性法规–部门规章之间–部门规章与地方规章意义意义法律、法规、规章在行政诉讼、行政复议中地位、作用行政诉讼：原告：自然人、法人、其他社会组织被告：行政机关举证责任倒置原则举证时间的限制–判案依据：法律、法规–参照依据：规章意义意义行政复议：–具体行政行为与抽象的行政行为–合法性与合理性的审查–抽象性的行政行为：国务院部门的规定；县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定；乡镇人民政府的规定。例：关于超经营范围与经营方例：关于超经营范围与经营方式经营药品的定性式经营药品的定性原SDA7号令21条相关内容效力的思考《药品管理法实施条例》SFDA6号令《行政许可法》关于无证经营药品关于无证经营药品SDA7号令《药品流通监督管理办法》（暂行）第21条第1款第2项规定：严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：（二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的；-----”，法律责任法律责任第73条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《药品管理法实施条例》《药品管理法实施条例》（2002年9月15日实施）第16条规定：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。------”《药品经营许可证管理办法》《药品经营许可证管理办法》第13条规定：“《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。”2004年4月1日、6号令法律责任法律责任《药品管理法实施条例》第74条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”思考思考对《条例》74条：二、行政法三大基本原则二、行政法三大基本原则1、行政合法性原则：–行政职权法定：任何行政职权都必须基于法律的授予才能存在–任何行政职权的行使都要依据法律、遵守法律–行政职权的授予、委托及其运用都必须具有...
