湖北省食品药品监督管理局药品审评认证中心曹秀荣GMP认证申报材料目录GMP认证申报材料一式两份（包括电子光盘）1、GMP认证申请表；2、企业的总体情况；3、企业的质量管理体系；4、人员；5、厂房、设施和设备；6、文件；7、质量控制；8、发运、投诉和召回；9、自检1.企业的总体情况1.1企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。简述企业概况及历史沿革情况:企业的类型、建厂时间、地址、占地面积、建筑面积、包括企业的转制及生产许可事项、登记事项的变更是否经有关部门审批等；1.企业的总体情况1.2企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；药品监督管理部门批准的生产活动包括：《药品生产许可证》，有效期限及生产许可范围；历次认证情况：通过认证的生产范围、时间；如有涉及进口分包装、出口的，简述获得国外许可的药品信息。1.企业的总体情况◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；应提供营业执照、药品生产许可证正、副本复印件；如有委托（受托)生产情况，应同时提供相应批准文件1.企业的总体情况◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；获得批准文号的所有品种一览表（序号、产品名称、剂型、规格（包装规格）、批准文号、执行标准、生产车间及生产线、是否常年生产）获得批准文号的所有品种近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量、计算单位）1企业的总体情况◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。无此项，应在此处写明“无此类操作”。如有此类操作，应当列出，则应在厂房设施中予以明确说明，简述所在生产地址、所在车间等情况。1企业的总体情况1.3本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；明确写明此次认证的车间或生产线列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批准文号、执行标准、生产车间及生产线、批量）申请认证品种注册批件、质量标准复印件1.企业的总体情况◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。提供该生产线最近一次检查缺陷项、整改报告及药品GMP证书复印件。提供该企业最近一次相关认证检查缺陷项、整改报告及药品GMP证书复印件。如有境外检查，同时提供其中文版检查报告及整改情况说明。1.企业的总体情况1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况如无变更应明确写明无变更文件变更不必在此处描述2.企业的质量管理体系2.1企业质量管理体系的描述简要描述企业质量管理体系，包括是否建立药品质量管理体系，该体系是否涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；四个关键人员以及质量保证部的职责。◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。建议参照GMP第九条“药品质量保证系统”的十项要求，对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。2.企业的质量管理体系2.2成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。放行流程描述（流程图）-批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。负责产品放行的具体人员，有无转授权。受权人、转受权人的资历（姓名、年龄、...
