药品GMP认证化验室检查重点全解VIP免费

药品药品GMPGMP认证化验室认证化验室检查要点检查要点于文静于文静2006.052006.05检查化验室前应了解检查化验室前应了解企业生产的品种及其质量标企业生产的品种及其质量标准，以检查其是否具备与生准，以检查其是否具备与生产规模、品种、检验要求相产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器及设备。适应的场所、仪器及设备。一、质检设施的要求一、质检设施的要求化验室一般由理化实验室、标准溶液室，天平室、化验室一般由理化实验室、标准溶液室，天平室、生物性能实验室、仪器室、高温加热室、中药标生物性能实验室、仪器室、高温加热室、中药标本室、包材检验室、洗刷室、留样观察室、化学本室、包材检验室、洗刷室、留样观察室、化学试剂库（少量）、实验动物房、资料室、更衣室、试剂库（少量）、实验动物房、资料室、更衣室、办公室等组成。应与生产区分开。生物检定，微办公室等组成。应与生产区分开。生物检定，微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行，生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行，实验动物房应与其它区域严格分开，其设计建造实验动物房应与其它区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。对有特殊要求的仪器、仪应符合国家有关规定。对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动，潮湿或其他外界因素影响的设施。震动，潮湿或其他外界因素影响的设施。GMPGMP检检查对质检设施的要求涉及的条款有查对质检设施的要求涉及的条款有28012801、、28022802、、29012901、、30013001、、30023002、、30033003。。（一）理化实验室，用来做理（一）理化实验室，用来做理化检验的场所。主要是进行物化检验的场所。主要是进行物理学指标和化学分析的场所。理学指标和化学分析的场所。检查理化实验室主要是检查实检查理化实验室主要是检查实验室是否具备与生产品种相适验室是否具备与生产品种相适应的设施和仪器。应的设施和仪器。理化实验室首先应该具备基本的实验设施，理化实验室首先应该具备基本的实验设施，主要的设施有实验操作台、通风厨、洗刷主要的设施有实验操作台、通风厨、洗刷池、试液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移池、试液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等设施。同时还要有液管或刻度吸管支架等设施。同时还要有必要的通风设施和避光设施。实验操作台必要的通风设施和避光设施。实验操作台应防滑、耐酸碱，易于清洁，而且具备一应防滑、耐酸碱，易于清洁，而且具备一定的缓冲作用，不易引起玻璃容器的破碎。定的缓冲作用，不易引起玻璃容器的破碎。通风厨不能用家用抽油烟机代替。通风厨通风厨不能用家用抽油烟机代替。通风厨内不应有电源插座、开关。使用有机溶剂内不应有电源插座、开关。使用有机溶剂还应该配备防爆电机和开关。洗刷池应耐还应该配备防爆电机和开关。洗刷池应耐酸碱。酸碱。其次要检查玻璃计量器具的校验情况，玻璃计量器其次要检查玻璃计量器具的校验情况，玻璃计量器具主要有移液管、滴定管、刻度吸管、量瓶等。检具主要有移液管、滴定管、刻度吸管、量瓶等。检查时应对照玻璃计量器具的编号查看原始校验记录。查时应对照玻璃计量器具的编号查看原始校验记录。再次要检查化学试液的配制和储存情况。化学试液再次要检查化学试液的配制和储存情况。化学试液的配制可以选取某一实验环节所涉及到的若干种化的配制可以选取某一实验环节所涉及到的若干种化学试液，查看配制记录是否符合要求。检查化学试学试液，查看配制记录是否符合要求。检查化学试液储存时首先查看标签贴法和内容是否正确和完整，液储存时首先查看标签贴法和内容是否正确和完整，试液盛装的容器是否符合要求，比如硝酸银试液要试液盛装的容器是否符合要求，比如硝酸银试液要储存在棕色细口试液瓶中，氢氧化钠溶液是否储存储存在棕色细口试液瓶中，氢氧化钠溶液是否储存在具胶塞的玻璃瓶或塑料瓶中。在具胶塞的玻璃瓶或塑料瓶中。理化实验室应有温湿度计。理化实验室应有温湿度计。（二）滴定液标化室是用来配置和储存滴定液的（二）滴定液标化室是...