药品注册现场核查要点与判定原则内容提要一历史背景二《药品注册现场核查管理规定》解读三药品注册现场核查要点及判定原则四现场核查常见问题分析历史背景药品注册管理法规1985《新药审批办法》6章22条1999《新药审批办法》（第2号令）8章57条；7个附件2002《药品注册管理办法》（试行）（第35号令）2005《药品注册管理办法》（第17号令）2007《药品注册管理办法》（第28号令）15章177条，6个附件续配4个规定原始记录与现场核查相关法规1999年《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）2000年《药品研究实验记录暂行规定》2005年《药品注册现场核查及抽样程序与要求》试行2007年《药品注册现场核查要点及判定标准》2008年《药品注册现场核查管理规定》1985年，我国首部《药品管理法》颁布实施，该法明确了对药品注册实施全国集中管理，由国务院主管部门实行统一集中审批。1985年《新药审批办法》第十八条中规定：《新药审批办法》第十八条中规定：凡新药的研究、生产、临床、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定、弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。历史回顾国家药品食品监督管理局（SFDA）自1999年成立以来，我国的《药品注册管理办法》几经修改，先后有四个版本，各办法中对现场考核现场考核方面的规定分述如下：历史回顾1999年颁布的《新药审批办法》规定：规定：省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表，并连同初审意见一并上报。解读：解读：99年之前，SFDA没有成立，新药的注册由卫生部的药政部门负责审批，仿制药由药典委员会负责审批，整个审批程序中不涉及现场考核，药品的审评过程不对原始资料和试验条件进行核查，99年的《办法》首次提出了现场考核的概念。历史回顾2002年版《药品注册管理办法》局令第35号规定：第十八条从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。第二十条……申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。第二十一条对于境进行的外药物研究国家药品监督管理局根据审查需要派员进行现场考察。历史回顾第二十二条……根据需要对研究情况进行核查，可以第二十二条……根据需要对研究情况进行核查，可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并派员现场考察料的项目、方法和数据进行重复试验，并派员现场考察试验过程……试验过程……第四十八条……第四十八条……..资料应当完整、规范，数据必须真资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠；实、可靠；对于新药临床研究、新药生产以及已有国家标准药品的对于新药临床研究、新药生产以及已有国家标准药品的审批：审批：第五十四条、第六十三条、第八十三条分别规定：省第五十四条、第六十三条、第八十三条分别规定：省自治区、直辖市药品监督管理局应当对申报资料进行形自治区、直辖市药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查；组织对研制（生产）情况及条件进行现场考察式审查；组织对研制（生产）情况及条件进行现场考察…………解读：虽然解读：虽然20022002年版注册管理办法对现场核查作出了年版注册管理办法对现场核查作出了更为详细具体的规定，但是更为详细具体的规定，但是由于宽松的政策导向吸引了由于宽松的政策导向吸引了大量的资金和人力进入医药研发行业，仿制改剂型的申大量的资金和人力进入医药研发行业，仿制改剂型的申报量大幅增加，报量大幅增加，令监管部门应接不暇。2005年版《药品注册管理办法》局令第17号规定：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在规定的时限...
