从日本武田制药被罚60亿美元吸取教训VIP专享VIP免费

从日本武田制药被罚60亿美元吸取教训从日本武田制药被罚60亿美元吸取教训李连达2014年4月8日美国路易斯安那州法院裁决日本最大药企《武田制药》因为隐瞒艾可拓（吡格列酮）的不良反应，被揭发后，罚款60亿美元。美国的合作伙伴礼来公司被罚款30亿美元。说明世界各国对药物不良反应，特别是药厂隐瞒不良反应的危害性、严重性极为重视，惩罚十分严厉。我国近年对食品药品安全日益重视，各级领导、各级主管部门采取一系列措施，加强对食品药品安全的监督管理，防止不良反应危害公众的安全与健康。但是由于药品不良反应问题复杂、涉及面广，有些药厂对药物不良反应（特别是药厂隐瞒不良反应）的危害性、严重性认识不足。对药品的两重属性认识不足，药品既是治病救人的武器，也是杀人不见血的凶器。因此，合理用药、发挥治疗作用，防止不良反应，是当务之急。但是有的药厂唯利是图，不顾病人安危，制造假冒伪劣药品坑害病人。有的企业大肆虚假宣传、夸大疗效、隐瞒不良反应，用药厂的商业利益损害公众利益，特别是病人的健康与安危。近年由于药物不良反应（特别是隐瞒药物不良反应）引起的药害事件时有发生，根据国家食品药品监督管理局发布的全国药物不良反应年度报告：2009年638996件，2010年692904件，2011年852799件，2012年为120万件。说明我国药物不良反应虽然经过各有关方面的努力、加强监督管理，目前仍然情况严重，不容乐观。其主要原因有几方面：一、中药安全性研究不够，无论是试验毒理学研究，还是临床人体观察，研究的不够严谨、深入、准确、可靠。有些研究报告不报忧，夸大治疗作用，隐瞒不良反应，对药物的真是毒性与不良反应认识不正确，甚至受药厂控制，研究工作流于形式。二、隐瞒药物不良反应或避重就轻，只报轻微不良反应，隐瞒较重的不良反应，用虚假宣传误导群众，国内外都很常见。例如日本最大制药企业《武田制药》就是隐瞒药物不良反应，给病人造成无法挽回的损失，而受到法院严惩。我国有些中药隐瞒不良反应，危害病人安全的药害事件也并不少见，例如前几年的马兜铃酸事件，使几百人发生严重的肾功能损伤、甚至肾功能衰竭。有关药厂受到严惩。又如天津天士力制药公司生产的复方丹参滴丸，一直宣传“未发现不良反应”“基本无副作用”，其危害性、严重性不容忽视。在天士力制药公司董事长闫希军主编的《丹参大全》第5卷255页，就记载：「我们根据所能收集到的文献，对其副作用作一总结（表15-1），有明确记载报道副作用65篇，总病例数5169例，有副作用产生的病例数共161例，占3.11℅，主要副作用如表（15-1）」。在表中列出：头痛头胀脸潮红100例，胃肠道反应59例，皮疹1例，血压升高1例。表下的说明中还列出较重不良反应：糜烂性胃炎2例，晕厥2例，血尿1例，休克1例，过敏反应1例。另有报告，收集全国临床研究报告274篇，在2009年以前有238人服药后发生不良反应，有十多种症状：胃部不适，胃部灼烧感，恶心呕吐，食欲不振，胃黏膜充血、水肿、出血、糜烂，幽门变形，腹胀、腹痛、腹泻、药疹、荨麻疹、皮肤瘙痒、心律失常、血压下降，血尿、末梢神经炎等。说明该药的不良反应不容忽视。在《国家食品药品监督管理局2012年全国不良反应监测年度报告》明确指出：基本药物中药口服药里，不良反应例数最多，排在第二位的是复方丹参制剂，这些数据及资料都说明该药确有不良反应，而且高居第二位。根据国际医学科学组织委员会（CIOMS）分级标准：药物不良反应可分为4级，不良反应发生率高于10℅者，为“十分常见”级；1-10℅者，为“常见”级；0.1-1℅者，为“偶见”级；0.01-0.1℅者，为“罕见”级。据《丹参大全》记载复方丹参滴丸不良反应发生率为3.11℅，属“常见”不良反应，不是“偶见”“罕见”级不良反应，更不是“基本无不良反应”、“未发现不良反应”、“几乎无副作用”。三、监管管理力量不足、打击力度不够，极少达到对“武田制药”的打击力度。因此，不能引起惩一儆百的震慑作用，因而屡禁不止。四、中药的药品说明书，多年来一直不规范，没有[不良反应]及[药理毒理]栏，近年虽有改进，增加了这些内容，但是很多中药没有真实的填写这些内容，甚至隐瞒不...