ICH人用药品注册的国际技术要求ICH三方协调指导原则人用药品注册常规技术文件第四部分：质量-M4Q模块2：质量概述模块3：质量本指南于2000年9月，在ICH指导委员会上进入第4阶段，推荐被ICH践约三方采用。(编号方式和节标题已经被统一校订，在2002年9月11-12日华盛顿DC的会议上同意采用e-CTD。)本指南由ICH专家工作组改进完善后，由常务方依照ICH的程序进行磋商。在程序的第4阶段，最终文件被推荐由ICH的三个践约方欧盟，日本和美国采用。目录表模块2:常规技术文件概要...................................................52.3：整体质量概述(QOS).....................................................5介绍....................................................................52.3.S原料药(名称，生产商)..................................................52.3.S.1一般信息(名称，生产商)...............................................52.3.S.2产品(名称，生产商)...................................................52.3.S.3特性(名称，生产商)..................................................52.3.S.4原料药的控制(名称，生产商).........................................62.3.S.5参考标准或原料(名称,生产商).......................................62.3.S.6容器密闭系统(名称，生产商).........................................62.3.S.7稳定性(名称，生产商)................................................62.3.P药品(名称，剂型)......................................................62.3.P.1药品的描述和成分(名称,剂型).......................................62.3.P.2药物发展(名称,剂型)................................................62.3.P.3产品(名称，剂型)....................................................62.3.P.4赋形剂控制(名称，剂型)..............................................72.3.P.5药品的控制(名称，剂型)...............................................72.3.P.6参考标准或原料(名称，剂型)..........................................72.3.P.7容器密闭系统(名称，剂型)...........................................72.3.P.8稳定性(名称，剂型)..................................................72.3.A附件.....................................................82.3.A.1设备和装置(名称，生产商)............................................82.3.A.2外来因素安全性评价(名称，剂型，生产商).................................................82.3.A.3赋形剂...............................................................82.3.R地区信息.........................................................8模块3:质量.............................................................93.1.模块3目录表...........................................................9i常规技术文件质量部分（Grace翻译）3.2.数据部分...............................................................93.2.S原料药(名称,生产商)..................................................93.2.S.1一般信息(名称，生产商)..............................................93.2.S.1.1术语(名称,生产商)..............................................93.2.S.1.2结构(名称，生产商).............................................103.2.S.1.3一般性质(名称,生产商).........................................103.2.S.2产品(名称，生产商).................................................103.2.S.2.1生产商(名称，生产商)...........................................103.2.S.2.2生产工艺描述和过程控制(名称，生产商)..........................103.2.S.2.3原料控制(名称,生产商).........................................123.2.S.2.4关键步骤的控制和中间体（名称，生产商）123.2.S.2.5工艺验证和/或评估(名称，生产商).................
