2014年11月20日EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012人用药品委员会兽用药委员会共用设施生产不同药品用风险识别建立基于健康的暴露限度指南安全工作组同意草案2012.11兽用药委员会采用发放征求意见2012.11人用药委员会采用发放征求意见2012.12.13结束征求意见(意见截止期)2013.6.30兽用药委员会采用2014.9.11安全工作组采用2014.10人用药委员会采用2014.11.20生效日期2015.6.01关键词共享设备,风险识别,暴露极限,毒理学数据,残留活性物质,PDE.30ChurchillPlace●CanaryWharf●LondonE145EU●UnitedKingdomTelephone+44(0)2036606000Facsimile+44(0)2036605555Sendaquestionviaourwebsitewww.ema.europa.eu/contactAnagencyoftheEuropeanUnion©EuropeanMedicinesAgency,2014.Reproductionisauthorisedprovidedthesourceisacknowledged.GuidelineonsettinghealthbasedexposurelimitsforuseinriskidentificationinthemanufactureofdifferentmedicinalproductsinsharedfacilitiesEMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012Page2/11在共享设施中生产不同药品用风险辨识建立健康暴露限度指南目录概要........................................................................................................31.介绍（背景）........................................................................................32.范围...................................................................................................33.法律依据..............................................................................................44.确定健康暴露限度...................................................................................44.1每日允许暴露量（PDE）计算...............................................................................................44.2临床数据使用.....................................................................................................................64.3其他给药途径推断..............................................................................................................65.具体注意事项........................................................................................76.PDE确定策略报告...................................................................................97.实施...................................................................................................98.定义...................................................................................................9参考文献.................................................................................................10附件.......................................................................................................11GuidelineonsettinghealthbasedexposurelimitsforuseinriskidentificationinthemanufactureofdifferentmedicinalproductsinsharedfacilitiesEMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012Page5/11概要当用共享设施生产不同药用产品时，潜在交叉污染将就是一个关注的点。药用产品为预期患者或目标动物提供医疗用途；然而，作为交叉污染，并不会向病人或目标动物提供任何好处，甚至可能会带来风险。因此，应根据该污染物所引起的风险对所有人群认为是安全的来限制该污染物存在的水平。为此，通过推断安全阈值的基于健康的限度应该被用于识别所引起的风险，阈值(每日允许暴露(PDE)或毒理学相关阈值(TTC))推断应该是对包括非临床和临床数据的所有药理学与毒理学数据的结构化科学评价结果。如有充分合适的理由，本指导原则中强调的主要方法获得的安全阈值水平偏离可以接受。第一章：介绍(背景)医药产品生产过程中偶然的交叉污染可能来自于未加控制的一些东西的释放，比如来自于原料药、其它起始物料、其他同时生产的产品、以及设备残留和操作人员工作服残留的粉尘、气体...
