URS制药洁净区洗脱烘一体机(2)VIP免费

用户需求记录编码：2104·039-00第1页共8页用户需求的审批签名部门职务日期起草人审核人批准人名称衡水泰华洗脱烘一体机用户需求编号URS-2014-0217用户需求记录编码：2104·039-00第2页共8页1项目背景说明根据威高泰尔茂间生产线的生产需要，依据新版GMP要求，特申请购置工业洗脱烘一体、全自动洗衣机机台，制定用户需求文件。2目的2.1该文件为工业洗脱烘一体机采购提供依据。2.2供应商将依据此文件编制功能规范、设计规范等文件。2.3该文件将用于工业洗脱烘一体机的设计确认和性能确认活动。3范围该文件适用于威高生产线项目。4参照标准4.1cGMP法规该设备用于制药或制药器材工艺过程中洁净服的洗涤、脱水、烘干，因此必须符合GMP的要求，主要包括:·SFDA-GMP（2010年修订）4.2行业标准·TJ36-79工业企业设计卫生标准·CE标准：安全认证·IEC标准:国际电工委员会·GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷·JB/T20093-2007制药机械行业标准4.3国家标准·GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件·GB-8196-87机械设计防护罩安全要求·GB-12265-90机械防护安全要求·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；·DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；·JGJ71—90洁净室施工及验收规范。5用户及系统要求5.1安装区域及位置要求编号具体要求期望/必须是否符合101该设备安装在车间洁区内，供车间洁服的洗涤、烘干使用。必须是/否102安装环境条件为：温度15-45℃，湿度15％-95％。必须是/否103设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。必须是/否名称衡水泰华洗脱烘一体机用户需求编号URS-2014-0217用户需求记录编码：2104·039-00第3页共8页编号具体要求期望/必须是否符合104设备、设施安装按照平面布置图确定。必须是/否105系统排水全部空气阻断方式排入排水设施。必须是/否5.2外观及材质要求编号具体要求期望/必须是否符合201设备的外露底座、面板、把手、外露固定螺母、螺栓、垫片等采用304不锈钢，并提供相关材质证明。必须是/否202除非在特殊情况下，所有紧固件都应为标准件必须是/否203所有连接处避免采用螺纹连接，采用法兰或快开连接必须是/否204设备密封圈采用浅色硅橡胶、天然橡胶等化学特性比较稳定的材料必须是/否205洗脱烘一体机外观尺寸应小于900×890×2135mm；必须是/否5.3电气设施公用系统要求编号具体要求期望/必须是否符合301220/380V，3相5线制，50Hz必须是/否302所有线缆均有标号并有连接线路图必须是/否303设备具有接地线必须是/否304所有的线路应尽量走接线槽。必须是/否305所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。必须是/否306清洗水为纯化水，水压0.1～0.3Mpa必须是/否307加热管应采用304不锈钢翅片式，设计便于拆装更换必须是/否5.4具体性能要求编号具体要求期望/必须是否符合401容量：洗脱烘一体机工作能力为15KG必须是/否402满载洗涤时间应小于1小时，烘干时间应小于50分钟必须是/否403水洗温度最高可升至99度。必须是/否404洗涤高脱转数不应小于650r/min。必须是/否405洗衣及排风具有防止粉尘粒子向外扩散功能，以便确保房间洁净度。必须是/否名称衡水泰华洗脱烘一体机用户需求编号URS-2014-0217用户需求记录编码：2104·039-00第4页共8页406设备运行过程中不允许产生颗粒脱落，污染洗涤物品。必须是/否407洗涤物品为净化服及净化鞋。必须是/否408烘干系统采用减速机与主轴直连传动，杜绝了若采用三角带而造成的粉末产生。必须是/否409洗衣机排水口安装卫生级自动止回装置，使设备具有防止倒灌功能。必须是/否410烘干机的散热部位均敷设非纤维保温材料，减少机器发热对洁净室温度的影响。必须是/否411设备采用体外密封注油系统，避免对洁净区污染。必须是/否412烘干系统必须具有独立的电脑程序，使衣物一直处于负压状态，确保衣物能够达到较高的洁净度等级。必须是/否413烘干系统的外筒、蜗壳风道、过滤网、后背板、顶板、机...