生国生西医结合杂志2008年5月第28卷第5期CJITWM．Mav2008．V01．28．N0．5冠心病稳定性心绞痛患者长期应用麝香保心丸的临床耐受性与安全性评价·399·王丽洁罗心平王涌陈为民陆云李勇施海明范维琥戴瑞鸿摘要目的评价冠心病稳定性心绞痛患者口服麝香保心丸6个月的耐受性及安全性。方法采用随机非盲两组平行对照研究方法，将200例冠心病患者随机分为两组，各100例。对照组采用冠心病基础用药包括抗血小板、调脂、抗缺血等常规治疗；治疗组采用冠心病基础用药加麝香保心丸口服每日3次、每次2丸，共6个月。随访6个月，观察两组用药的耐受性，药物不良反应，治疗前后血常规、肝肾功能、血糖及血脂的变化。结果试验总完成率92％，其中治疗组5例、对照组ll例脱落，无患者因不耐受治疗药物而脱落。与麝香保心丸相关的不良反应共l例；两组治疗前后血糖、血脂亦无明显变化，无严重肝肾功能损害及其他严重不良反应发生。结论冠心病患者长期服用麝香保心丸的临床耐受性和安全性良好。关键词麝香保心丸；冠心病；耐受性；安全性EvaluationonTolerabilityandSafetyofLong-termAdministrationwithShexiangBaoxinPillinPatients、】．rithCoronaryHeartDiseaseofStableAnginaPectorisWANGLi-jie，LUOXin-ping，WANGYong，etalDe—partmentofCardiology，HuashanHospitalofFudanUniversity，Shanghai(200040)AbstractObjectiveToevaluatethesafetyandtolerabilityoflong-term(6months)administrationwithShexiangBaoxinPill(SBP)inpatientswithcoronaryheartdisease(CHD)ofstableanginapectoris．MethodsAdoptingrandomizednon-blindedandparallelcontrolledtrial，200patientswithCHDwererandomlyandequallyassignedtotheSBPgroupandthecontrolgroup．BothreceivedbasictherapyforCHD，includinganti-platelet，lip—idregulatingandanti-ischemiawithadditionalSBP2pills，takenorallythreetimesperdayintheSBPgroup．Theywerefollowedupfor6months．Thedrugtolerabilityandadversedrugreactionsoccurredintheobservationperiodwererecorded，andthelaboratoryindexesinvolvingbloodroutine，liverfunction，renalfunction，bloodglucoseandbloodlipidsweredetectedbeforeandaftertreatment．ResultsThetrialwascompletedin92％ofthepatients，5patientswithdrewintheSBPgroupand11patientsinthecontrolgroup；butnonefortheintolerabletherapy．Therewere1caseofadversereactionrelatedtoSBP．Noobviouschangewasfoundinbloodglucoseandbloodlipidsinthetwogroupsbeforeandaftertreatment．Noseriousadversereactionandinjuryofliverandrenalfunctionoroth-ershappened．ConclusionLong．termadministrationofSBPhasfavorableclinicaltolerabilityandsafetyforCHDpatients．KeywordsShexiangBaoxinPill；coronaryheartdisease；tolerability；safety麝香保心丸作为中西医结合治疗冠心病领域的一种代表性中成药，在临床应用已近30年。大量的研究证明其作用机理涉及直接扩张血管、清除氧自由基、改善血管内皮舒张功能、促进血管新生等诸多方面，这促使麝香保心丸临床用药模式由急救转为长期口服。但麝香保心丸长期用药的临床耐受性、安全性及其对肝肾功能的影响还缺少系统的临床数据，本研究旨在采用临床随机对照试验的方法来评价这一问题，作者单位：复旦大学附属华山医院心内科(上海200040)通讯作者：罗心平，Tel：13601783093，E—mail：luoxp2007@yahoo．现报道结果如下。资料与方法1研究对象于2005年5月—2006年6月复旦大学附属华山医院心内科就诊患者中，按照WHO的冠心病诊断标准J，入选稳定性心绞痛患者，所有患者均经冠状动脉造影确定诊断。排除标准包括：急性心肌梗死，不稳定性心绞痛，严重劳力性心绞痛(加拿大心脏病学会分级Ⅳ级，CCSC)，严重肝肾功能异常，以及已知对麝香保心丸过敏者。临床试验方案经过华山医院医学伦理委员会批准，所有患者均签署研究知情同意书，共入选冠心病稳定性心绞痛患者200维普资讯http://www.cqvip.com例，按1：1随机分配为治疗组与对照组各100例，随机数字...
