童医学与哲学(人文社会医学版)2010年3月第31卷第3期总第400期临床试验的科学性和伦理问题金丕焕(1)②摘要：提出了临床试验中7种不符合伦理的情况，并以实例说明。同时介绍了符合伦理的临床试验的一种新的设计方法——动态设计以及实施动态设计所需要建立的独立数据检查委员会。最后讨论了动态设计的中文译名。关键词：伦理，临床试验，动态设计中图分类号：R一052文献标识码：A文章编号：1002—0772(2010)O3一。OO8一O3ScientificandEthicalIssuesinClinicalTrialsJINPi—huan．InstitutionofPublicHealth。F“一danUniversity，Shanghai200235。ChinaAbstract：Seventypesofunethicalandtheirexamplesandanewandethicaldesign——theadaptivedesignwereintroduced．TheIndependentDataMonitoringCommittee。whichisnecessaryforadaptivedesign，wasalsointroduced．Attheendofthispaper。theChinesetranslationsofnamesofadaptivedesignwerediscussed．KeyWords：ethics，clinicaltrial，dynamicdesign有关临床试验的许多指导性文件，首先强调的都是受试者的权益。所以临床试验是一定要符合伦理的要求的。而这些文件也强调了研究的科学性。因为不科学的研究其结果就是不科学的。使受试者所经受的风险超出了研究的效益。《赫尔辛基宣言》第十二条也强调了符合伦理的临床研究必需是科学的，“涉及到人为对象的研究必须符合被普遍接受的科学的原则”l】；临床试验的实施必须符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则，并且符合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和相应的规章制度。国际生物制品注册协调会议药物临床试验质量管理规范(ICH—GCP)l2把有关受试者的权益放在第一条，而我国的GCP也把受试者权益放在最重要的地位。关于提出临床试验论文的科学性要求的临床试验报告统一标准(ConsolidatedStandardsofReportingTrials，CONSORT)l3也强调了论文的伦理要求。我国伦理学权威胡庆澧教授就强调了临床试验科学性和伦理的一致性。1临床试验中一些不符合伦理的事例1．1风险大于收益《赫尔辛基宣言》认识到了临床试验中的风险，提出了“在开始一个试验之前，应当在风险和负担与对试验对象的个体和社会的利益方面进行权衡。只有在预见的利益高于风险时才可以开始或继续试验”。在20世纪70年代，全国掀起了一个防治慢性气管炎的高潮。这时，有人发表了一篇“慢性气管炎的气管镜所见”的论文。作者用金属硬质气管镜检查了300多例病人，得出了气管内有充血、水肿、纤维增生、粘膜溃疡、肉芽组织增生和管腔狭窄等改变。但作者在文中写到：“令人不解的是，在随访时，只来了3位病人”。这种①复旦大学公共卫生学院上海200235②上海医药临床研究中心上海200433研究所得到的结论已是众所周知的慢性炎症的病理改变，而病人却要忍受硬质气管镜检查的痛苦，当然病人就不愿再来随访了。唯一的作用只是作者写了一篇文章。1．2没有对照的试验在临床试验中，要确证一个结果，也就是III期试验，必须有对照。没有对照的试验是不符合伦理的。同样，因为没有对照的试验不能得出实证性的结论，受试者所受的风险得不到足够的效益。所以也是不符合伦理的。如一个研究针刺经络引起脑中葡萄糖代谢的改变情况的试验。研究者以针刺受试者的经络部位并用PET研究脑中葡萄糖代谢。这是一个没有对照的试验。当评审者问到：“如果不是刺在经络上，脑中的葡萄糖代谢有什么样的改变?”时，研究者无法回答。所以这个试验不能得出研究者所要了解的针刺经络的作用的。这是一个有一定辐射量的检查，通常其剂量在l1mSv．左右，大于CT的检查，这个没有结论的试验，给受试者带来了风险，却对科学没有收益，所以是不符合伦理的。1．3不适当的对照I临床研究中，如果我们设立的对照不恰当，从而使研究结果得不到所需的结论，也是不符合伦理的。在一个缺血性中风的研究中，尽管遭到研究者反对，申办者却坚持用低分子肝素做对照。对照不适当，得不出试验药有效的结论，致使受试者接受了不能确定疗效的药物，这是不符合伦理的。1．4盲目试验《赫尔辛基宣言》同样提出了：“涉及到人为对象的研究必须符合被普遍接受的科学的原则，必须基于对科学...
