C级洁净服洗涤效果验证方案验证方案审批表审批程序部门负责人签名日期备注起草批准质量保证部质量控制部设备部验证委员会主任备注1概述本公司化验室C级洁净服统一在D级区域内进行清洗、消毒，后转移至化验室压力蒸汽灭菌器内消毒灭菌。C级洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响,因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。分类发放整理收集、分类待清洗洁净服液体洗涤剂清洗紫外灯消毒湿热灭菌烘干毒纯化水漂洗脱水消毒本验证是在工艺验证后，对成品进行微生物限度检查时进行，每次对C级洁净服清洁后，进行此项验证。1.2验证检验产品及批次：麻杏止咳片，批号：20131001、20131002、20131003，连续进行3次试验。2验证目的与范围C级洁净服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，检验时，操作人员穿着清洗灭菌后的洁净服进行检验时，没有来自上次操作带来污染的风险。3验证风险分析对于本次验证的执行和产品质量，进行了如下的风险分析：严重性S可能性P可检测D风险优先级RPN=SxPxD1低1低1高RPN≤7低可以接受，无需采取措施2中2中2中16≥RPN≥8中一定程度上接受，但应按风险优先级采取措施尽可能降低3高3高3低RPN＞16或严重程度＝4高不能接受，尽快采取措施降低4关键4极高4极低步骤/单元危害S可能原因/程序失败P现行控制DRPN需采取措施SPDRPN人员人员清洗操作失败。2未按SOP操作。2加强员工培训，实行随时监控212确认人员均经过培训1111人员取样失败。4未在最难清洗部位取样。2加强员工培训，在文件及方案中明确需在最难清洗部位取样。216确认人员经过培训，确认文件及方案中明确需在最难清洗部位取样1111环境环境洁净度超标导致清洗验证可能失败。4HVAC失效导致清洗验证失败。1加强HVAC系统的维护保养工作。28验证前予以确认，确保清洗验证的顺利进行。1111微生物污染导致清洗验证可能失败。41281111标准取样标准不具有代表性。3取样标准未统一。2取样标准按GMP指南制定，加强员工培训。212确认取样标准符合要求。11114验证进度验证实施小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。5验证内容5.1验证用文件的确认5.1.1验证实施前，检查确认验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在《文件资料确认记录》中。详见附件1。5.1.2合格标准：验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，满足验证需要和GMP的要求。5.2验证用培养基的确认验证实施前，检查确认验证使用的营养琼脂培养基的适用性检查是否符合规定；将确认结果记录在《培养基检查确认记录》中。合格标准：验证使用的培养基经适用性检查，结果符合规定。详细确认记录见附件2。5.3可接受标准5.3.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。5.3.2微生物限度（菌落数）：＜15cfu/棉签。5.4清洗消毒、灭菌5.4.1按《C级洁净工作服清洁消毒管理规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。5.4.2清洁剂：雕牌洗衣液。5.4.3消毒、灭菌，用紫外灯进行消毒，后转移至化验室进行湿热灭菌。清洗消毒、灭菌及取样详见附件3。5.5检测程序5.5.1目测检验QA检查员首先检查清洗消毒、灭菌后的洁净工作服，要求洁净光亮，无可见的析出物等脏污，然后用纯化水浸润的灭菌棉签4个，分别对洁净服袖口、拉链两旁的内外表面进行擦拭（如图1），每个棉签擦拭面积为25cm2。QA检查员检查棉球擦拭后的表面，要求棉签表面洁净，无可见的污迹。如果达不到以上要求，洗衣工必须继续进行清洗，直到符合要求。25cm2取样区域25cm2取样区域图1-洁净服棉签擦拭取样示意图棉签擦拭取样示意图：洁净工作服表面洁净度检查记录见附件4。5.5.2微生物检验5.5.2.1微生物检验由质量部QA人员在洁净服清洁消毒、灭菌目视合格后，用纯化水浸润的4个灭菌棉签分别擦拭已清洁消毒、灭菌的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面，每个棉签擦拭面积为25cm2,共取100cm2，将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，充分振摇后，取洗涤水进行微生物限度检查，用琼脂培养基，倒入培养皿中。取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，30－35℃培养3天，观察菌...
