全国性火鸟雷帕霉素药物洗脱支架注册登记研究（FIC）最终临床及造影随访结果高润霖徐波代表FIC研究组目的上市后跟踪评价以确定:•火鸟雷帕霉素药物洗脱支架在中国人群日常临床实践中治疗冠状动脉狭窄的安全性和有效性•所有入选患者均在签署同意书后，接受1个或1个以上的火鸟支架植入•植入其他支架及一周内发生心肌梗死的患者排除在外•术后30天、6个月和12个月进行临床随访•计划入选1500名患者•在9个月时，选取50%的入选患者再次进行血管造影复查设计•组织者,中华医学会心血管病学分会•主要研究者,高润霖•专家指导和临床终点委员会,ShigeruSaito,DuncanHo,陈绍良,王勇•数据安全和监督,李卫,卫生部心血管病防治中心统计室•数据分析和血管造影核心实验室,徐波,阜外心血管病医院介入导管室研究管理•主要–12个月MACE(心原性死亡,非致命性心梗,靶病变血管重建)•次要–9个月支架内和病变节段内界定再狭窄率,晚期管腔丢失预定义终点64158372646113815690400800120016008月9月10月11月12月1月病例数第一例患者入选2005-07-13最后一例患者入选2006-01-31患者入选入选单位和例数阜外心血管病医院369上海公利医院41山西心血管病研究所21北京安贞医院148北京大学人民医院39哈尔滨医科大学第一附属医院19上海中山医院129解放军总医院36上海闵行医院19沈阳军区总医院104北京友谊医院34第三军医大学西南医院12辽宁省人民医院96北京市世纪坛医院29上海第十人民医院11上海长海医院85北京大学第三医院26北京大学第一医院10上海瑞金医院72大连医科大学第一附属医院26中山大学第一附属医院9上海胸科医院64北京红十字朝阳医院25浙江大学第一附属医院6上海普陀医院53北京复兴医院23北京医院1第四军医大学西京医院41上海华山医院21研究流程入选例数,n=1569研究人群,n=156130天随访,n=1553(99.5%)12个月随访,n=1426(91.4%)剔除例数*(n=8)*植入非研究用支架(n=5),急性心肌梗死急诊PCI(n=3)患者1561年龄(岁)62.3±11.028~88男性70.5%1101/1561既往心梗31.4%490/1561既往PCI16.8%262/1561既往CABG2.0%31/1561糖尿病24.2%378/1561-胰岛素治疗13.2%50/378高血压62.3%973/1561高血脂30.4%474/1561冠心病家族史6.9%108/1561当前吸烟者37.6%587/1561不稳定心绞痛70.0%1092/1561基线人口统计学资料靶病变血管分布0.329.822.446.41.101020304050LMLADLCxRCAGraft靶血管7.0%18.2%30.0%44.8%AB1B2Cn=164n=423n=698n=1045ACC/AHA病变分型靶病变(n=2330)患者平均靶病变数,n1.49支架内再狭窄病变,n(%)69(3.0)>45°成角病变,n(%)160(6.9)术前狭窄程度（目测）,%86.3±10.5原发病变,n(%)2240(96.1)完全闭塞病变,n(%)281(12.1)开口病变,n(%)385(16.5)分叉病变,n(%)316(13.6)参考血管直径（目测）,mm2.97±0.43病变长度（目测）,mm24.9±15.3病变特征靶病变,n=2330每个病变平均支架长度,mm29.2±15.4双支架治疗分叉病变,n(%)58(18.4)病变手术成功,n(%)2327(99.9)病例手术成功,n(%)1558(99.8)直接支架术,n(%)701(30.1)重叠植入支架,n(%)489(21.0)支架后高压扩张,n(%)537(23.1)残余狭窄（目测）,%1.0±6.3夹层（术中）,n(%)24(1.0)血栓（术中）,n(%)14(0.6)手术结果0.19000.13000.1300.20.40.6cardiacdeathNon-CardiacDeathQAMINQAMITLRPCITLRCABGMACEN=1561,100％监察n=2n=2n=3住院期临床结果0.7100.060.320.190.130.1900.30.60.9cardiacdeathNon-CardiacDeathQAMINQAMITLRPCITLRCABGMACEn=3n=5n=11累积30天临床结果n=2N=1553(99.5%),100%监察n=3n=11.440.070.460.330.390.650.390.00.61.21.8cardiacdeathNon-CardiacDeathQAMINQAMITLRPCITLRCABGMACEn=6n=5n=22累积6个月临床结果n=10N=1527(97.8%),100%监察n=6n=7n=13.580.141.820.560.560.840.840.01.53.04.5cardiacdeathNon-CardiacDeathQAMINQAMITLRPCITLRCABGMACEn=12n=8n=51累积12个月临床结果n=12N=1426(91.4%),100%监察n=8n=26n=212个月无MACE生存曲线0.56%,n=8,SIRIUS定义支架血栓00.20.40.60.81血栓事件急性血栓亚急性血栓晚期血栓00.20.40.60.81血栓事件确定性血栓可能性血栓不能除外的血栓0.98%,n=14,学术研究协会（ARC）定义基线QCA结果,n=585均值±标...
