医疗器械具体产品指导原则汇总这一两年来，针对具体医疗器械产品的指导原则层出不穷；负责注册或临床评价的小主们，有没有觉得既欣喜又忐忑呢？欣喜的是，总算有成文的指导原则了：减少了主审的自由裁量权和意料之外的发补。忐忑的是，指导原则中的要求容易满足吗？会不会一时大意忽视了已经出台的指导原则呢？博济医药体贴各位小主的不易，在此奉上精心汇总的144个具体医疗器械产品的指导原则：算上征求意见稿和报批稿的话，体外诊断试剂、无源和有源产品指导原则的数量分别是35,51和58个。下表中，首先按照产品类别（体外诊断试剂、无源、有源）进行了排序，然后按照产品名称进行了次要排序，以方便大家进行查找。如果大家想要获得更易检索的excel版本的话，请留下您的邮箱和公司名，小编就会无偿奉送哦。编号名称发布日期类别备注1C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则20140520体外诊断试剂2便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则20131023体外诊断试剂3丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）20150309体外诊断试剂征求意见稿4病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则20130517体外诊断试剂5雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则20150417体外诊断试剂6发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿）20101109体外诊断试剂报批稿7发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则20130104体外诊断试剂8弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则20140313体外诊断试剂9过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）20140324体外诊断试剂征求意见稿10核酸扩增法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿）20101109体外诊断试剂报批稿11核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则20130104体外诊断试剂12肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则20140520体外诊断试剂13碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则20140520体外诊断试剂14结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则20150921体外诊断试剂15金标类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿）20101109体外诊断试剂报批稿16金标类检测试剂注册技术审查指导原则20130104体外诊断试剂17流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则20130517体外诊断试剂18酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿）20101109体外诊断试剂报批稿19酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则20130104体外诊断试剂20缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则20140520体外诊断试剂21人红细胞反定型试剂技术审查指导原则（征求意见稿）20150618体外诊断试剂征求意见稿22人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则20130517体外诊断试剂23人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂(胶体金法)注册申报资料指导原则20131023体外诊断试剂24人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（征求意见稿）20150209体外诊断试剂征求意见稿25生物芯片类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿）20101109体外诊断试剂报批稿26生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则20130104体外诊断试剂27体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则20110324体外诊断试剂28体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则20110324体外诊断试剂29药物滥用检测试剂技术审查指导原则20140313体外诊断试剂30乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则20150715体外诊断试剂31乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则20130517体外诊断试剂32乙型肝炎分型试剂指导原则（第二次征求意见稿）20141223体外诊断试剂征求意见稿33肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则20110324体外诊断试剂34肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则20140313体外诊断试剂...
