一次性使用内镜抓钳标准概要VIP免费

医疗器械注册产品标准一次性使用内镜抓钳2013-11-1发布2013-11-1实施诸暨市鹏天医疗器械有限公司发布YZB/浙XXXX-2013I目录前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ1范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12引用标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46检验规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．67标志、使用说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．88包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9《一次性使用内镜抓钳》企业标准编制说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10II前言经检索，尚无同类产品现行的国家标准或行业标准，特制定本企业注册产品标准。本标准编写遵循了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》中有关产品标准编写的基本规定。本标准自2013年11月1日起实施。本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出。本标准起草单位：诸暨市鹏天医疗器械有限公司本标准主要起草人：雷俊王海江赵海龙1一次性使用内镜抓钳1范围本标准规定了内镜用软管式一次性使用内镜抓钳的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于一次性使用内镜抓钳，该产品主要用于通过软性内镜钳道进入人体自然腔道抓取、钳夹组织、结石或异物。（以下简称抓钳）2引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示剂第一部分：通则GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划（ISO2859.1：1999，IDT）GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4340.1-2009金属维氏硬度试验第1部分：试验方法（eqvISO6507-1:1997）GB/T4240.-2009不锈钢丝GB/T20878-2007不锈钢和耐热钢牌号及化学成分GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性测试GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷残留量GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求23分类3.1基本结构和组件，见图1和图2。1手环2芯杆3滑环4助推管5护套管6拉索7钢丝膜8弹簧管图1抓钳结构示意图9钳头架10推拉杆11连接片112连接片213销钉14抓样钳图2抓钳钳头部分示意图3.2规格尺寸见表1。表1内镜抓钳型号规格型号抓样钳直径（mm）允差(mm)有效长度（mm）允差(mm)钳口类型是否包塑(B)最小可通过钳道（mm）PTG-18(07/12/18/23)(E/S/C)(B)1.8±0.1700/1200/1800/2300±50鳄口型(E)/鼠齿型(S)/鼠齿鳄口型(C)是/否2.0PTG-23(16/18/23)(E/S/C)(B)2.3±0.11600/1800/2300±50鳄口型(E)/鼠齿型(S)/鼠齿鳄口型(C)是/否2.8注：可根据客户要求定制。3.3型号、规格命名方法PTG-□□□□□□是否包塑钳口类型有效长度(÷100)外管直径（...