铝塑包装线URS文件一、目的：明确设备具体使用需求，提供调研、考察、采购设备的技术依据，以确保设备配置适当、达到GMP规范和使用要求。二、概述铝塑自动包装线主要由如下部分组成：铝塑包装机、多功能装盒机、称重检测仪、薄膜捆扎包装机、自动封箱机、捆扎机等组成可联动生产的一条包装线。主要用于片剂的包装生产，能自动完成压板、装盒、检测、装袋、捆扎等包装步骤。三、需求项目1、名称：铝塑自动包装线。2、数量：1条，其中包括铝铝/铝塑包装机1台、泡罩机冲裁出来后至装盒机上料库之间的药板输送工序、全自动高速自动装盒机1台、整线输送和连线控制1套、以及模具6套。3、环境描述：铝塑包装机为D级洁净区，其他设备为一般生产区。4、用途：。5、设备公用介质需求：提供设备详细参数、详细安装图（依据房间大小和房间配制进行布置）、各公用介质需求标准、各公用介质与设备连接的具体位置和规格。四、工艺流程：铝塑铝铝包装机k多功能装盒机（本次购置设备）►称重检测仪►薄膜捆扎机电子监管码自动开装封打包一体机（预留后期连线设备连接控制）。五、设备符合的技术标准及规范要求铝箔自动包装线的设计、材料选择、制造现场、制造工艺、文件记录、检验测试、设备调试、验证应满足以下标准和规范要求：1、本文件所列需求标准；2、最新版本GMP规范3、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》；4、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准；5、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。六、设备需求特殊要求：铝塑泡罩机和自动装盒机供货商，除了负责铝塑泡罩机到装盒机出盒端的连线控制之外，还需负责后续在线称重到封箱捆扎结束这部分的连线和控制。1、生产线总体设计要求需求编号No.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）必需或期望EssentialorExpectation具体需求Specifiedrequirements6.1.1生产线能满足片剂产品的铝铝/铝塑包装需求，能满足3粒/板、6粒/板、7粒/板、8粒/板、10粒/板、12粒/板、14粒/板、15粒/板、18粒/板；1板/盒、2板/盒、3板/盒、4板/盒等多种必需需求编号No.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）必需或期望EssentialorExpectation具体需求Specifiedrequirements装形式。6.1.2生产线速度：保证稳定运行速度满足以下几个速度要求，包装规格1板300盒/分钟，2板260盒/分钟；3板200盒/分钟，4板150盒/分钟必需6.1.3各单机控制系统：采用PLC程控、液晶触摸屏操作，生产线速度米用变频调速。必需触摸屏操作；运动控制器。6.1.4控制电器兀件和通讯以及触摸屏选用西门子品牌，其他控制电器元件如接触器、断路器以及按钮等选用施耐德品牌。必需6.1.5气动元件选用德国费斯托（FeSto）或者日本SMC品牌。必需6.1.6自动铝塑泡罩机和装盒机采用全伺服+驱动器+运动控制器进行控制。必需6.1.7所有结构与部件的内腔光滑，无死角，有利于清洁卫生。必需6.1.8整条联动线各单机设备之间应衔接自然，运行应该协调、流畅，无堆盒等现象。生产线应符合GMP要求；整条生产线轨道与轨道、轨道转向等过渡处必须有相应的平稳过渡设施。必需6.1.9铝塑/铝铝包装线泡罩机生产速度与装盒机匹配实现同步停控制两设备触摸屏相互联机操作。必需6.1.10触摸屏米用西门子屏，三10英寸彩色屏。必需6.1.11配备各种规格产品所需的模具或规格件，规格更换操作简单快捷，每次更换模具及调机时间不能超过3小时。必需6.1.12设备传动机构位于设备侧面，方便维护、检修。必需6.1.13设备所有密封件、润滑件和气动部件应无泄漏，不得对操作环境及产品质量造成污染。必需2、材料需求需求编号No.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）必需或期望EssentialorExpectation具体需求Specifiedrequirements6.2.1与药品直接接触的所有部件选用316L不锈钢材质，表面粗糙度RaV0.6卩m。如选用其它材质的应确保不与药品发生化学反应、不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。必需6.2.2各操作台面厚度能使设备运行平稳、稳定并减少设备运行的振动进行综合考虑。设备外壳选用304不锈钢材质制作，厚度不小于1.5mm,表面粗糙度RaV1.2um。应光洁、平整，抛光面色泽一致，易清洗或消毒，无锐角、划伤、毛剌。必需需求...
