臂式血压计产品技术要集团文件版本号：(M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988)医疗器械产品技术要求臂式全自动电子血压计医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：腕式全自动电子血压计1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品名称：臂式全自动电子血压计；型号：FT-C09Y。1.2结构与组成血压计主要由主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、蓝牙模块、CPU控制模块、嵌入式软件等）和袖带组成。血压计结构图见图1。图1血压计结构图1.3型号与标记方法FT—2015-07-01发布2015-07-01实施设计序号（以英文子母和数东表示福达康实业有限公司产品代号2.性能要求2.1工作条件a）环境温度：1）正常工作条件:5°C〜40°C；2）运输和贮存：-20°C〜+55°C。b）相对湿度：1）正常工作条件：W85%（无冷凝）；2）运输和贮存：W93%（无冷凝）。c）大气压力：1）正常工作条件：700hPa〜1060hPa；2）运输和贮存：500hPa〜1060hPa。d）使用电源：1）专用外接电源：输入AC100V-240V,50Hz/60Hz,120mA；输出DC6V,1A。O2.2标示要求2.2.1设备标示：设备本身要显示足够的信息,便于追溯和识别；还需要显示以下信息：a）使用警告，包括声明需要专业医师解释测量的血压值；b）适当的操作指示；c）腕带适用手腕的周长；臂的周长、限定的测量范围；92..2.4部件标识如果某些部件（如臂带、压力传感器等）跟换后可能影响设备的性能等指标,那么该有一份如下措词：“注意：如果以非厂家提供的部件更换原有部件可能会引起测量错误”；设备应标示正确的电池型号；臂带上应标示或说明起适用的手腕周长的范围；2.3寿命设备经过至少10000次满量程循环后，任应满足技术要求中安全要求和性能指标；2.4安全要求2.4.1最大臂带压a)最大袖带压应为40kPa(300mmHg)；b)袖带压处在2kPa(15mmHg)以上的时间应不超过3min；2.4.2泄气在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67kPa(260mmHg)降到2kPa(15mmHg)的时间不应超购10秒。2.5性能要求2.5.1量程血压计量程应为0kPa(OmmHg)〜37.5kPa(280mmHg)。2.5.2分辨率显示分辨率应为0.133kPa(1mmHg)。2.5.3可重复性在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.533kPa(4mmHg).所有读数应符合压力传感器准确性中的要求。2.5.4压力传感器准确性在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是±0.4kPa(±3mmHg。2.5.5系统整体的有效性制造商应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告。推荐的临床评估方案：在这个临床过程中应确保被评估系统的整体性能的评价方法符合YY0670-2008中第G.1章(听诊法)或第G.2章(有创法)的要求，而且符合标识要求，并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足：±0.67kPa(±5mmHg)，标准偏差不超过1.067kPa(8mmHg)；2.6充气源和压力控制阀的要求2.6.1充气源通常情况下，充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cms的容器内的压力达到40kPa(300mmHg)。2.6.2压力自控气阀2.6.2.1漏气阀门关闭，在初始压力分别为33.33kPa（250mmHg）、20kPa（150mmHg）、6.67kPa（50mmHg）状态下，一个容积不超过80cm3容器内的最大压降，在10s内应不超过0.133kPa（1mmHg。2.6.2.2气阀/袖带放气率当气阀处于压力自控位置（使用配套的袖带）时，从33.33kPa（250mmHg）降到6.67kPa（50mmHg）的降压速度应不低于0.267kPa/s（2mmHg/s）。2.6.2.3泄气充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34.67kPa（260mmHg）下降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10秒。2.7带气囊的袖带2.7.1尺寸臂式袖带尺寸的长度480±5mm，袖带的宽度145±5mm。气囊长度220±3mm，气囊的宽度127±3mm。2.7.2耐压力袖带、一体化气囊以及整个管路应能承受的内部压力为40kPa（300mmHg）。2.7.3袖带接口/结构在经过1000次开合循环和10000次40kPa（300mmHg）的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍应完好到足以满足其他求。2.8系统漏气血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于0.133kPa/s（1mmHg/s）。2.9使用功能a）血压计应能查询存储的数据，能存储用户人数和每人记忆组数见附录B；b）血压计的显示屏应能显示收缩压、舒张...
