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偏差编号：**************************风险评估哈尔滨蒲公英药业有限公司哈尔滨蒲公英药业有限公司第2页共17页风险评估1概述1.1目的应用质量风险管理（QRM）的方法来确定******************可能存在的风险项，从风险项的可能性、可探测性和严重性进行全面的评估，以确定偏差对产品质量的影响。1.2依据1.2.1《药品生产质量管理规范2010》1.2.2《药品GMP指南2010》（口服固体制剂）1.2.3《ICHQ9质量风险管理》1.3质量管理方针坚持质量优先，兼顾成本原则。依法组织生产合格药品，保证向社会和客户提供安全、有效、均一、稳定的产品；不断研究和提升产品质量标准，优化工艺，改进设备，从而提高生产效率和质量管理与控制水平，达到持续降低质量风险，合理控制生产成本的目的。1.4风险管理的原则：公司制定了质量风险分级管理的原则，按照质量风险的危害程度将风险划分为A、B、C、D四个级别。1.4.1A级风险—严重风险：指与药品管理的法律法规和标准有偏离，或与药品GMP要求有严重偏离，必然造成企业巨大的经济和名誉损失的；或产品可能对使用者造成高危健康损害的。此类风险为不可接受风险。高危健康损害-致畸、致残、致突变等不可逆损伤；或危及生命，导致急救，甚至死亡；或不可预知的损伤。药品自然属性导致的不良反应除外。1.4.2B级风险—主要风险：指与企业质量方针、内部规程和标准，或药品GMP要求有较大偏离，可能造成企业较大的经济和名誉损失的；或产品可能对使用者造成非高危健康损害的。非高危健康损害-可预知的一过性的可逆伤害或疗效降低，不需要急救。药品自然属性导致的不良反应除外。1.4.3C级风险—一般风险：指与企业质量方针、内部规程和标准，或药品GMP要求有轻微偏离，可能造成企业一定程度经济损失的；或提示质量趋势向坏，不加以控制可能发展为A、B级风险的；不会造成使用者严重健康损害的。哈尔滨蒲公英药业有限公司第3页共17页1.4.4D级—无风险或风险微乎其微，完全可接受。制定了全员参与，根据质量风险级别，分层级开展风险管理工作。层级越高，负责管理的风险级别越高，质量风险管理实行闭环管理模式进行管理的原则。1.5质量风险管理的工作流程：风险识别→风险评估→预防与纠正→必要的确认与验证→效果评价→文件修订→监督执行1.5.1风险识别：系统地运用信息来辨识危险因素，包括历史数据、理论分析、意见以及基于风险涉众的考虑。风险识别主要关注“什么可能出错”这个问题，包括识别可能的结果，这为进一步的质量风险管理工程奠定了基础。1.5.1.1岗位员工发现风险，进行初步风险评估，制定临时控制措施，确定风险项目、收集背景资料或数据，风险上报部门负责人。1.5.1.2部门负责人或项目风险小组组长确认后，启动质量风险管理程序。1.5.2风险评估：风险评估是指对风险进行识别、分析并评价，确定风险事件、风险类别或类型，辨识风险的来源和风险特点，以及预测风险带来的伤害影响模式。风险分析：对风险所关联的已经辨识了的危险因素进行估计，是对发生事件可能性与伤害严重性进行定量或定性风险的过程，风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估，针对不同的风险项目需选择应用不同的分析工具。在一些风险管理工具中，探测伤害的能力（可检测性）同样是估计风险的因素。1.5.3效果评价：对本部门或岗位识别的风险必须进行风险评估。岗位风险识别后的评估称为初级评估；各部门开展的评估称为一级评估；质量部开展的评估称为二级评估；质量管理领导小组风险评估会议的评估行动称为三级评估。对已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。1.5.3.1依据风险的定义，风险（R）是可以使用两个参数来表达的；危害的严重程度（S）和危害发生的频率（F），因此风险可以用这样的公式来表达；R=S×F。因此在对风险进行评估时需要对这两个参数进行判定。另外，在对风险等级进行评定时，常常还考虑到另外一个因素，风险被检测出（发现）的概率（D），如果对于已知的风险能够通过一种或者多种检查工具（或方法）很好地检测出来，即使其产生的危害程度和发生的频率都很高，但其发生的可能性却很低，风险的级别就会大大降低。1.5.3.2质量风险评估评分原则:严...