SartoriusBS124S分析天平验证方案STP-VP-014-001/14常茂生物化学工程股份有限公司SartoriusBS124S分析天平验证方案方案编号：STP-VP-014-00SartoriusBS124S分析天平验证方案STP-VP-014-002/14常茂生物化学工程股份有限公司方案制定方案起草签名日期方案审核方案审核签名日期方案批准方案批准签名日期SartoriusBS124S分析天平验证方案STP-VP-014-003/14常茂生物化学工程股份有限公司验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门SartoriusBS124S分析天平验证方案STP-VP-014-004/14常茂生物化学工程股份有限公司目录1分析天平概述2验证目的3验证范围4验证参考文件5计划及进度6设计确认7安装确认8运行确认9性能确认10验证周期SartoriusBS124S分析天平验证方案STP-VP-014-005/14常茂生物化学工程股份有限公司1分析天平概述SartoriusBP124S分析天平是常茂生物化学工程股份有限公司用于实验室称量分析的设备。SartoriusBP124S分析天平由控制面板，高对比度LCD显示屏，全玻璃防风罩称量室，交流电源适配器构成。2验证目的确认SartoriusBP124S分析天平符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保称量的准确性。3验证范围本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的SartoriusBP124S分析天平，该设备安装于质检科称量室。验证内容包括对SartoriusBP124S分析天平进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。4验证参考文件本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典2010年版，美国药典USP32-NF27<1225>分析天平的称量,<41>砝码和天平为依据，制定分析天平的验证方案。5计划及进度整个验证活动分四个阶段完成：设计确认：从_____年__月__日至_____年___月___日；安装确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日。6设计确认6.1供应商的资格和服务6.1.1设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。6.1.2安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使SartoriusBS124S分析天平验证方案STP-VP-014-006/14常茂生物化学工程股份有限公司用中能提供维修。6.2设备6.2.1设备情况6.2.1.1设备部件完好，无破损；6.2.1.2内外表面光滑、平整；6.2.1.3易拆卸、易清洁。6.2.2设备特征SartoriusBP124S分析天平由控制面板，高对比度LCD显示屏，全玻璃防风罩称量室，交流电源适配器等几大部件组成。称量盘直径90mm,可读性0.1mg,量程120mg,内置过载保护，校准采用外校模式。6.3设备技术参数，如表1。表1设备技术参数项目参数项目参数量程120g可读性0.0001g秤盘尺寸90mm重复性≤0.015%线性≤0.0002g校准方式外校7安装确认7.1概述SartoriusBP124S分析天平由德国赛多利斯公司提供，安装于质检科仪器室，用于实验室样品的准确称量，确保化学分析的准确性。安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。7.2安装确认内容7.2.1设备规格确认目的：确认仪器是否真实，且规格及各项参数与供应商提供之所相符。如表2。表2设备规格确认设备名称：制造∕供应商型号：SartoriusBS124S分析天平验证方案STP-VP-014-007/14常茂生物化学工程股份有限公司序列号:电源电压:7.2.2基本资料检查：目的：确认设备的附随资料及配件是否齐全。，如表3。表3资料检查已提供缺失采购定单□□使用说明书□□分析天平的合格证书□□装箱单□□保修卡□□100g校正砝码（1个）□□校正砝码的合格证书□□7.2.3设备安装外部环境确认目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件，如表4。表4外部环境确认确认项目合格要求验证结果备注温度5-40℃相对湿度45-65%工作台水平、稳定、防尘环境无细小纤维、避免震动、气流、和阳光直射7.2.4公用设施质确认目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表5。SartoriusBS124S分析天平验证方案STP-VP-014-008/14常茂生物化学...
