数据完整性审计追踪审核AuditTrailsReviewsforDataIntegrity|IVT数据完整性审计追踪审核ByIvanSotoPeerReviewed:DataIntegrityINTRODUCTION说明Annex11requiresthataudittrailsareregularlyreviewedtoensuredataintegrity.Thereareasignificantamountofinconsistentinterpretationsabouttherequirementtoregularlyreviewaudittrails.Someoftheinterpretationsarethataperiodicreviewofaudittrailsshouldbeperformedtoensuredataintegrity.Underaperiodicreviewapproachsomecompanieshaveimplementedamonthly,quarterly,bi-annualandyearlyreviewofaudittrails.Thechallengeishowrelevantitistoperformaperiodicreviewafteranextendedperiodoftimewhenthedatawasgenerated.Whatisthevalue?Whatarewesupposedtobelookingfor?Whatconstitutesadataintegrityissue?Whichdataiscritical?Shouldwetakeariskbasedapproach?附录11要求审计追踪被定期审核以确保数据完整性。对于定期审核审计追踪的要求有很多不一样的解释。部分的解释是，一个审计追踪的定期审查应确保数据的完整性。定期审查在一些企业的做法是每月、每季度、每半年和年度实施。面临的挑战是在数据生成较长一段时间后执行定期审查的相关性。价值是什么？我们要找的是什么？什么是数据的完整性问题？哪些数据是重要的？我们应该采取一种基于风险的方法吗？Thisarticlewillprovideanswerstothesechallengingquestionsandsolutionsabouthowtoperformregularlyaudittrailreviews.本文将提供这些问题的解答以及如何执行定期的审计追踪审核。THECHALLENGES面临的挑战Aligningwiththerequirementtoregularlyperformaudittrailsreviewscanbeverychallengingforsomecompanies.Thisrequirementisbasedontheassumptionthatallsystemprovideaudittrailsthatare“userfriendly”,adequateandeasytoreviewfordataintegrity.OneofthebiggestchallengesisthatsomesystemsspecificallyintheQualityControllaboratoriesdon'tgenerateaudittrailsthatfacilitateareviewregularly.Anotherchallengeiswhethertoperformperiodicreviewortoassesstheaudittrailspriortosigningorapprovingthedata.CanweimplementthesameapproachforallareaswithGMPimpactorcanwetakeariskbasedapproach.Whichapproachesaremorevalueaddedandnotjustapaperworkexercise?根据要求定期进行审计跟踪评审可能对一些公司很有挑战性。这一要求是基于假设所有的系统提供审计追踪是“用户友好”的、适当的以及容易审核数据完整性的。最大的挑战之一是，特别是在质量控制实验室，一些系统不生成审计追踪来进行定期审核。另一个挑战是，在签署或批准数据之前是否需要进行定期审核或评估审计追踪。我们可以所有GMP的影响的区域采取相同的方法吗，或者我们可以采取基于风险的方法。哪种方法更有价值，并且不仅仅是书面的的文件化活动？UnfortunatelyAnnex11andotherdataintegrityphilosophiesfailtoprovideadequateguidanceanddirectionabouthowtoregularlyreviewaudittrails.Thereisalwaysthechallengeonhowtodealwithalltheassumptionsrelatedtothisrequirementandthisalsoincludesresourcestoregularlyreviewaudittrails.Inordertoreviewaudittrailsregularlyqualifiedresourcesareneededtoperformthiswork.Theresourceimpactneedstobeclearlyunderstoodbasedonthepopulationofimpactedsystems,thevolumeofthereviewsandthedefinedfrequency.Allthepotentialchallengesneedtobewellunderstoodandaddressedpriortocommittingtoperformaudittrailsreviews,otherwisetheeffortwillbemeaninglessandsimplyapaperexercise.不幸的是，附件11和其他数据的完整性指南无法对如何定期审查审计跟踪提供充分的指导。如何应对这一要求相关的所有设想也是一个挑战，这也包括满足定期审查审计跟踪的资源。为了审查审计追踪，需要定期确认硬件资源。资源的影响需要基于影响系统的种类、审核的范围、和定义的频率清楚地理解。所有潜在的挑战，需要在执行审计审查之前很好地理解和解决，否则将是...
