臭氧发生系统再验证方案1.适用范围本方案适用于OZOLT-120B型臭氧发生系统的再验证。2.职责生产技术部：负责再验证方案的起草，并负责组织实施。质量部QC：负责按计划完成系统再验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。药品生产质量管理文件起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：再验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：对OZOLT-120B型臭氧发生系统的运行和性能进行再验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。修订号批准日期生效日期000102分发部门生产技术部[]份质量部QA[]份质量部QC[]份提取工段[]份固体制剂工段[]份外用药工段[]份液体制剂工段[]份设备动力组[]份物料部[]份外包装工段[]份营销部[]份财务部[]份总经办[]份QA验证管理员：负责再验证工作的管理，协助系统再验证方案的起草，组织协调再验证工作，并总结验证结果，起草再验证报告。质量部经理：负责再验证方案及报告的审核。质量总监：负责再验证方案及报告的批准。3.概述我公司采用臭氧发生系统产生一定浓度的臭氧对洁净区及纯化水系统进行消毒。为确认臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生及纯化水质量，拟定此验证方案对臭氧发生系统进行验证。纯水站管道输入臭氧发生器固体洁净区风道输入液体洁净区风道输入外用溶液剂洁净区风道输入4.内容4.1臭氧发生系统运行确认。4.1.1目的在空载情况下确认设备各部分功能正常，符合设备要求。4.1.2审核和确认标准操作规程的适用性按照臭氧发生系统使用SOP进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。4.1.2.1确认各功能键及指示灯灵敏有效。4.1.2.2确认仪表能正常显示。4.1.2.3确认臭氧机组的臭氧出口处压力≤0.1MPa。4.1.2.4运行确认结果记录见表一。4.2性能确认4.2.1目的：通过再验证确定消毒时间和灭菌周期。4.2.2洁净区空气臭氧浓度及残留量测定测试仪器：便携式臭氧气体检测器（经检定合格）。测试方法：开启臭氧发生器后，在不同时间对洁净区内走廊及关键操作间的臭氧浓度进行测试，确认1小时内臭氧浓度是否能够达到5ppm以上。关闭臭氧发生器，并开大新风，30分钟后测试洁净区内臭氧残留浓度，确认臭氧残余浓度是否小于0.05ppm。验证结果见表二。4.2.3消毒效果确认4.2.3.1确认方法：4.2.3.1.1对消毒前后洁净区沉降菌进行比较。测试点：洁净区走廊、关键操作间、中间站。取样时间：消毒前测试一次沉降菌。然后将测试平板放入测试点，按《臭氧发生器系统使用、维护保养SOP》对洁净区进行消毒。消毒20分钟、40分钟、60分钟时戴防毒面具进入洁净区取出平板测试沉降菌。可接受标准：三车间应≤10cfu/皿；二车间应≤15cfu//皿。4.2.3.1.2对消毒前后纯化水储罐及循环管道水质细菌数进行比较。测试点：总送水口、配液间、器具清洗间、配浆间、沸腾制粒间、包衣间、总回水口药品生产质量管理文件取样时间：预先制纯水2吨贮于纯水罐，打开入孔不循环不使用，待48小时后，关闭入孔盖，不开紫外线灭菌器进行循环送水，臭氧消毒前在各测试点取样进行卫检，打开纯水泵旁通阀和臭氧混水器对纯化水进行消毒，在消毒20分钟、40分钟、60分钟时分别对各测试点取样作卫检。纯化水卫检合格标准：细菌数≤100cfu//ml霉菌数和酵母菌总数≤100cfu//ml4.2.3.1.3性能确认结果见表二。4.4.4灭菌周期验证4.4.4.1纯化水系统的灭菌周期以8天为一周期，连续三个周期共计24天，在每一周期臭氧消毒灭菌后对纯化水各取样点作微生物限度检测，根据检测结果确定纯化水臭氧灭菌周期。4.4.4.2洁净区灭菌周期的确定在每次对洁净区灭菌后连续8天为一周期，连续三个周期共计24天，在每一周期臭氧灭菌后开启空调30分钟后对各测试点进行沉降菌检测，根据检测结果确定臭氧灭菌洁净区周期。4.4.4.3验证结果见表三4.3再验证总结论见再验证报告。5.再确认周期：三年药品生产质量管理文件表一、臭氧发生系统运行确认记录项目技术要求确认结果结论各功能键及指示灯应灵敏有效仪表显示应能正常显示富氧机出口处压力应≤0.1MPa气体流量应≥5m3/h设备运行应平稳、无异常噪声记录人日期复核人日期结论：QA验证管理员：年月日药品生产质量管理文件表...
