生产管理系统生产管理系统生产管理系统生产管理系统一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系二、生产管理系统二、生产管理系统(一)生产系统(一)生产系统GMPGMP管理管理生产过程管理生产过程管理批生产记录批生产记录((物料平衡)物料平衡)设备清洁与清洁验证(残余物限度确定)设备清洁与清洁验证(残余物限度确定)实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法工艺验证(主要工艺参数确认)工艺验证(主要工艺参数确认)防止污染及交叉污染防止污染及交叉污染实例:固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交叉污染实例:固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交叉污染(二)生产管理系统检查(二)生产管理系统检查固体制剂审计检查固体制剂审计检查无菌生产审计检查无菌生产审计检查包装生产审计检查包装生产审计检查固体制剂审计检查固体制剂审计检查生产管理系统检查主要内容及易出现的问题生产管理系统检查主要内容及易出现的问题四、四、GMPGMP自检方法实践的一点体会自检方法实践的一点体会生产管理系统生产管理系统一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系(一)人员控制系统(一)人员控制系统(二)公用工程控制系统(二)公用工程控制系统(三)设备控制系统(三)设备控制系统(四)物料控制系统(四)物料控制系统(五)生产过程控制系统(五)生产过程控制系统(六)质量检测控制系统(六)质量检测控制系统(七)文件控制系统(七)文件控制系统(八)验证控制系统(八)验证控制系统(九)用户投诉控制系统(九)用户投诉控制系统一、建立健全药品生产过程质量保证一、建立健全药品生产过程质量保证体系体系(一)人员控制系统(一)人员控制系统--在药品生产过程中,人是最大的变量,控制好人的因素对保证产品质在药品生产过程中,人是最大的变量,控制好人的因素