生产管理系统生产管理系统生产管理系统生产管理系统一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系二、生产管理系统二、生产管理系统（一）生产系统（一）生产系统GMPGMP管理管理生产过程管理生产过程管理批生产记录批生产记录((物料平衡）物料平衡）设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法工艺验证（主要工艺参数确认）工艺验证（主要工艺参数确认）防止污染及交叉污染防止污染及交叉污染实例：固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交叉污染实例：固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交叉污染（二）生产管理系统检查（二）生产管理系统检查固体制剂审计检查固体制剂审计检查无菌生产审计检查无菌生产审计检查包装生产审计检查包装生产审计检查固体制剂审计检查固体制剂审计检查生产管理系统检查主要内容及易出现的问题生产管理系统检查主要内容及易出现的问题四、四、GMPGMP自检方法实践的一点体会自检方法实践的一点体会生产管理系统生产管理系统一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（八）验证控制系统（九）用户投诉控制系统（九）用户投诉控制系统一、建立健全药品生产过程质量保证一、建立健全药品生产过程质量保证体系体系（一）人员控制系统（一）人员控制系统--在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。量至关重要。--组织机构组织机构--职务说明书（任职条件）职务说明书（任职条件）--培训培训一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（一）人员控制系统（一般组织机构图）（一般组织机构图）董事长总经理人力资源部生产管理部技术质量部资金财务部市场营销部办公室物料部生产车间工程部行政部质量部技术中试部信息中心市场部销售部QCQA前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系（二）公用工程控制系统（二）公用工程控制系统公用工程系统空气净化调节系统工艺用水处理系统压缩空气与真空系统等技术标准操作规程日常监测规程清洁、消毒、灭菌规程维护保养规程一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系（三）设备控制系统（三）设备控制系统对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系（四）物料（四）物料GMPGMP管理系统管理系统物料控制系统物料控制系统工序之间转移工序之间转移发放与使用发放与使用仓贮控制仓贮控制物料验收物料验收供应商认证供应商认证一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系生产过程控制系统生产过程控制系统生产过程质量监控功能图生产过程质量监控功能图总经理技术质量部质量部QCQA前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间外用药车间原料药车间前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系质量检测控制系统质量检测控制系统质量检测控制系统质量检测控制系统实验室管理实验室管理标准操作标准操作标准规定标准规定检验器具、仪器的校正检验器具、仪器的校正标准菌株的管理标准菌株的管理滴...
