实用标准文档质量手册文件编号：XXXXX第一版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2016年6月1日XXXX医院检验科实用标准文档授权书为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。XXXX医院院长:年月日实用标准文档批准令本手册依据ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了XXXX医院检验科的质量方针和质量目标，并对XXXX医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于XXXX医检验科全面质量管理工作。本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。批准人签字：批准人职务：XXXX医院检验科主任批准日期：2006年8月8日实用标准文档01目录章节号章节名称页号授权2批准301目402修订603检验科概704公正性声81质量手册说92质量手册管103质量方针、目124管理要求134.1组织和管134.2质量管理体234.3文件控264.4合同的评294.5委托实验室的检314.6外部服务和供334.7咨询服354.8投诉的处364.9不符合项的识别和控374.10纠正措394.11预防措404.12持续改414.13质量和技术记424.14内部审44实用标准文档4.15管理评455技术要求475.1人475.2设施和环境条505.3实验室设525.4检验前程555.5检验程585.6检验程序的质量保615.7检验后程625.8结果报63附录B信息系统的管66附录C伦理69附件1内部组织结构72附件2外部组织结构73附件3授权签字人情况74附件4质量管理体系75附件5程序文件目76附件6关键岗位人员任命77附件7检测能力78附件8全检验科工作人员一览85附件9质量管理体系职责分配86附件10实验室平面87附件11量值溯源88附件12仪器设备一览8902修订页实用标准文档序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期12345678910111213141516171819202103检验科概况实用标准文档检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。检验科现有工作人员XX人,中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX人。设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。主要仪器设备：AU-400全自动生化分析仪、ACCESS化学发光分析仪、AVL-9181全自动电解质分析仪、LP-200纯水机、；ASCENT自动酶标比色仪、ZMX-96Ⅲ型自动酶标洗板机；1800-I血细胞五分类分析仪、KX-21血细胞三分类分析仪、CA1500全自动血凝分析仪、UF-50全自动尿液沉渣分析仪、DIASYS尿液沉渣分析仪；VITEK-32全自动微生物鉴定药敏分析仪、ABI-7000全自动荧光定量PCR仪等一大批的先进的检验设备，总价值XXX万元。检验科开展的室内质控：常规生化项目XX项、免疫项目X项、血常规、血凝、尿常规、HCG等XX项、PCR1项及细菌鉴定卡质量评价、药敏卡、药敏纸片质量评价等。检验科参加的室间质评：XX省的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，卫生部的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，亚太地区血脂室间质评。为全面提高检验科的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和准确性，检验科几年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准。2006年检验科按照ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力专用要求》标准来制定检验科质量手册及工作程序文件，检验科全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作，并不断使其完善。检验科主任：电话：传真：地址：邮政编码：04公正性声明为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性，本检验科特作如下公正性声明：实用标准文档1、本检验科检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质量保证体系...
