保健食品功能评价程序、检测方法及审查原则进展VIP免费

中国（大陆）保健食品功能评价程序、检测方法及审查原则进展金宗濂生物活性物质与功能食品北京市重点实验室100083中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变�1996年7月18日（卫监发[1996]38号），卫生部公布《保健食品功能评价程序和检验方法》。�规定了十二种保健功能统一评价程序，检验方法和结果判定规范，包括动物实验和人体试验规程两方面。这十二项功能是：免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、调节血脂、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤及改善性功能。中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变�1997年卫生部公布新受理十二项保健功能�它们是：调节血糖、改善胃肠道、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有一定保护作用、促进泌乳、改善视力、美容、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善骨质疏松。中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变�1997年下半年，由卫生部原食检所牵头，全国31个检测机构组成协作组，对新十二项功能检测方法和结果判定进行研究和实践。�卫生部决定不再受理“改善性功能”和“辅助抑制肿瘤”两项功能。中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变�2000年1月卫生部正式发文[卫法监发(2000)20号]，公布了受理的22项保健功能，并宣布：�①同一配方保健食品的申报功能不超过2个；�②不再受理已获“保健食品批准证书”的保健食品增补功能的申请。中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变�为了提高保健食品的产品的科技含量，提高审批门槛，2003年2月，卫生部又下文[卫法监发(2003)42号]发布《保健食品功能学评价程序与检验方法新规范》，该规范于2003年5月1日起执行。保健食品功能评价程序与检验方法新规范（一）受理功能的名称改变�受理保健功能22项27项取消括号，不受理抗突变。�新功能名称没变6项调整13项一项变多项8项取消1项保健食品功能评价程序与检验方法新规范6).对化学性肝损伤有辅助保护作用6).对化学性肝损伤有辅助保护作用5)*.改善营养性贫血5)*.改善营养性贫血4)*.减肥4)*.减肥3)*.促进泌乳3)*.促进泌乳2).改善睡眠2).改善睡眠1)*.促进排铅1)*.促进排铅1.功能名称不变（6项）原功能名称新功能名称保健食品功能评价程序与检验方法新规范19)*.改善骨质疏松19).增加骨密度18).促进生长发育18)**.改善生长发育17).抗疲劳17).缓解体力疲劳16).抗辐射16).对辐射危害有辅助保护功能15).耐缺氧15).提高缺氧耐受力14)*.调节血压14)*.辅助降血压13)*.清咽润喉13)*.清咽12)*.改善视力12)*.缓解视疲劳11)*.改善记忆11)*.辅助改善记忆10).延缓衰老10)**.抗氧化9)*.调节血糖9)*.辅助降血糖8).调节血脂8)**.辅助降血脂7).调节免疫7).增强免疫力2.调整功能名称（13项）原功能名称新功能名称保健食品功能评价程序与检验方法新规范22).抗突变4.取消功能一项27)*.对胃粘膜有辅助保护功能26)**.通便25)*.促进消化21).*改善胃肠道功能（*调节肠道菌群、*促进消化、润肠通便、*对胃粘膜有辅助保护作用）24)**.调节肠道菌群23)*.改善皮肤油份22)*.改善皮肤水分21)*.祛黄褐斑20)*.美容（祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油份）20)*.祛痤疮3.一项功能名称分为多项功能名称（2项分为8项）原功能名称新功能名称注：*要做人体实验；**为新增的必做人体实验；保健食品功能评价程序与检验方法新规范（二）关于人体试食试验�1、增加了人体试食试验的要求新规范增加了人体实验的要求。原22项保健功能只有12项要求必做人体实验，占54.5%。新规范受理27项功能，有20项要求必做人体实验，占74.1%。保健食品功能评价程序与检验方法新规范�2、增加了人体试食试验的例数原规范规定人体试食试验样本数为60例（30例试验和30例对照），新规范要求100例（50例试验和50例对照），且要求脱离率一般不得超过20%。保健食品功能评价程序与检验方法新规范�3、受试物安全性要求新规范作了明确规定：受试样品必须经过动物毒理学安全性评价并确认为安全食品。原则上必须在动物实验有效前提下进行。保健食品功能评价程序与检验方法新规范�4、对照组设置对照物...