一类器械备案需提供安全性风险分析报告安全风险分析报告要求医疗器械应按照yy0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。附件一安全风险分析报告（医疗器械）产品名称（宋体四号，加粗）1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）""（宋体小四号）2.与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）""（宋体小四号）3.危害的判定（宋体小四号，加粗）""（宋体小四号）4.估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗）""（宋体小四号）5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗）""（宋体小四号）6.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）""（宋体小四号）第1页共3页7.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗）""（宋体小四号）8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）""（宋体小四号）本公司承诺。按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（20XX年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。2、yy0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）附件二安全风险分析报告（体外诊断试剂）产品名称（宋体四号，加粗）1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）""（宋体小四号）2.可能的使用错误（宋体小四号，加粗）""（宋体小四号）3.与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）""（宋体小四号）4.已知的危害（宋体小四号，加粗）""（宋体小四号）5.可预见的危害（宋体小四号，加粗）""（宋体小四号）6.对患者风险的估计（宋体小四号，加粗）""（宋体小四号）7.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）""（宋体小四号）8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）""（宋体小四号）本公司承诺。按如下要求编写了（产品名称）的安全风险第2页共3页分析报告。1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（20XX年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。2、yy0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）第3页共3页
