下载后可任意编辑疫苗生产企业冷链物流模式及建议疫苗生产企业冷链物流模式及建议【摘要】中国疫苗生产企业研发和生产能力不断提升，纳入免疫规划的疫苗都已实现国产化，但由于冷链环节的监管缺失，公众对疫苗的质量和安全也引起了高度关注。本文分析了国内疫苗生产企业冷链物流管理现状模式及流通环节,总结疫苗冷链物流配送问题的关注点，提出了存在的问题。建议疫苗生产企业冷链物流配送运作模式、质量管理、追溯信息化建设和药品冷链管理专业人才培育，确保疫苗安全流通。【关键词】疫苗冷链物流运营模式疫苗在国内分为两类：第一类疫苗，是指政府免费向适龄公民提供，应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。自1978年实施免疫规划以来，我国疫苗生下载后可任意编辑产企业研发和生产能力不断提升，国产疫苗占据全国实际疫苗接种量的95%以上。我国也是世界上最大的疫苗生产国，共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，年产能达10亿剂次。我国也是世界上为数不多的依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗供给的国家之一。2024年3月山东疫苗事件发生后，疫苗流通和存储安全一度成为公众关注的焦点同年6月和2024年8月，原国家食品药品监管总局等印发《关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》，进一步法律规范疫苗销售和采购行为，严格过渡期疫苗流通监管要求、疫苗配送管理和冷链要求，解决配送不及时和零散采购问题；严格疫苗有效期管理，要求疫苗生产企业建立疫苗追溯体系，落实各级药监部门在疫苗流通监管中的责任。一、疫苗冷链物流现状（一）运营模式。国内各生产企业冷链物流大多采纳自营、委托第三方和自营+委托第三方等几种模式。生产企业规模较大，产品丰富，拥有较多专业冷链车，一般都采纳自营模式，独立配送疫苗。生产企业规模中等，产品不多，拥有一定数量专业冷链车，一般都采纳自营+委托第三下载后可任意编辑方模式配送疫苗。生产企业规模较小，产品单一，专业冷链车很少，一般采纳委托第三方配送疫苗。2024年下半年以后，由于受疫苗事件的影响以及疫苗流通条例新政的出台（流通渠道发生变化），生产第二类疫苗的企业无论规模大小，都要求自行配送至地县疾病预防控制机构（全国有2800多个地县），由于无能力满足市场配送要求，都采纳了自营+委托第三方配送的模式。（二）冷链环节。1.企业生产入库存储疫苗对存储温度要求很高，大部分产品都在2～8℃保存，个别产品在-15～-20℃保存。假如存储温度持续偏离温控点将导致产品质量效价降低，影响疗效。所以根据GMP（药品生产质量管理法律规范）的要求，各生产企业都建有与其生产能力相适应的2～8℃冷库和-15～-20℃低温冷库。疫苗生产、包装下线后，由生产管理部门及时交入物流管理部门的冷库。这些冷库都有双电路供电备用发电机组，现场自动记录温湿度和中控监控记录温湿度，数据自动存储并备份，生成24小时内的温湿度数据记录和曲线图。冷库现场和远程值班室都安装有同步声光报警，只要温湿度超限，现场报警器报警，中央监控器屏幕报警，维修人员手机短信也会同时收到报警。除此之外，每年定期还要对冷库进行温度验证，确保冷库温度分布均匀，制冷系统运行正常。这些措施，有效保证了疫苗在入库待批签发和批签发合格阶段的存储质量安全。2.疫苗出下载后可任意编辑库配送（1）航空运输委托配送对于小批量疫苗和急救药品，多实行航空运输方式配送。各生产企业都会选用高质量的冷链保温箱，匹配相变点温度适宜的冰袋及冰排，根据温控要求和时效（保温48小时或72小时）订制。出运配送前，对冷链保温箱及冰排在固定预冷区进行预制冷，达到温度要求后，疫苗装入冷链保温箱并放置温度记录器，封箱出运，委托第三方航空物流公司配送。接收方（省、市、县疾病预防控制机构）收货时，会及时读取温度记录器的全程温度记录（含最高、...
