如何开展无菌医疗器械无菌屏障系统（初包装）的成型、密封和装配过程确认1.前言无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。通常是一个无菌医疗器械的最小包装。其特有的功能是：可对其进行灭菌，提供可接受的微生物屏障，可无菌取用。“预成形无菌屏障系统”可包括任何已完成部分装配的无菌屏障系统，如组合袋、顶头袋、医院用的包装卷材等。以无菌状态供应的医疗器械宜确保该器械在投放市场时无菌，并在其初包装被损坏或被打开之前保持无菌。成型、密封和装配过程的确认过程的开发对于达到并保持无菌屏障系统的完整性至关重要。企业应建立形成文件的过程确认程序来证实灭菌和包装过程的效率和再现性。不仅仅是灭菌过程，成形、密封或其他闭合系统、剪切和过程处置也会对无菌屏障系统产生影响。由此可见对无菌屏障系统的成形、密封和装配过程进行确认是保证产品质量的重要工作。2.什么是无菌屏障系统（初包装）的成型、密封和装配过程确认对无菌屏障系统的成型、密封和装配过程通过获取、记录和解释所需的结果，来证明该过程能持续生产出符合预定规范的产品的形成文件的程序。3.如何开展无菌屏障系统（初包装）的成型、密封和装配过程确认3.1通用要求3.1.1质量管理体系企业开展初包装的成型、密封和装配过程，应建立符合要求的质量管理体系文件，比如建立《初包装的成型、密封和装配过程确认控制程序》，而所有活动应在这个程序文件的指引下开展和实施。3.1.2抽样在确认过程中，需要选择和测试包装系统，因此需要建立适用的抽样方案。抽样方案应建立在统计学原理上，也就是说应有统计学意义。GB/T2828.1给出了逐批检查时的抽样方案，但对于确认过程未必是合适的。GB/T450给出了抽样时的原理，读者可以参考。另外，一些统计学软件中也给出了一些计算方法或公式，如minitablet等。3.1.3试验方法3.1.3.1在确认过程中，需要对无菌屏障系统的功能性指标进行试验，所以需要选择一些试验方法，试验方法是否适用要进行确认，确认的过程要形成文件。在GB/T19633.1/IS011607-1中给出可一些方法，可能是适宜的。3.1.3.2试验方法的确认应证实所用方法的适宜性，一般包括下列要素：——确定包装系统相应试验的选择原则；——确定可接受准则（合格/不合格的原则，或确认结果是否可接受的原则）。——确定试验方法的重复性——确定试验方法的再现性——确定完好性试验方法的灵敏度。3.1.3.3除非在材料试验方法中另有规定，试验样品宜在（23±1）°C和（50±2）%的相对湿度下进行状态调节至少24h。3.1.4形成文件3.1.4.1确认过程应形成文件，且这些文件应保留一定的时间，保留期应考虑的因素有法规要求、医疗器械或灭菌屏障系统的有效期和可追溯性。建议不低于产品有效期加半年。3.1.4.2符合要求要求的文件包括但不限于性能数据、技术规范、使用确认过的试验方法进行试验的结果和方案，以及安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定的结果。3.1.4.3确认过程、过程控制或其他质量决定过程如果使用电子文件，则电子文件的记录、签名或手写签名应真实可靠，比如使用的软件的确认、授权、更改的限制等，以及原文件可追溯。3.2建立确认计划确认计划是非常重要的一份文件，这份文件是后期开展确认的重要指南文件，确认计划包括但不限于下述内容：1）过程确认的组织，包括各类文件的批准、审核、执行人员及其职责；2）过程确认中的评审、验证、检验或试验安排；3）过程应遵循的质量管理体系或法规；4）输入、输出文件和记录的清单；5）确认过程中的交付件；6）确认过程资源需求；7）若涉及多个子过程确认或检验或测试，其先后逻辑顺序的安排；8）对样品生产过程、检验过程、采购过程的批记录及其可追溯性的要求；3.3建立确认方案确认方案是在确认计划指导下编制的一份用于每个过程开展确认或验证的规范性文件，确认方案应经过审核和批准，若在后续活动中需要更改的，应按照《设计和开发更改控制程序》的要求实施文件的更改。确认方案包括，但不限于下述内容。3.3.1范围描述本次确认的包装的尺寸、材质、构型，以及适用的产品型号规格，是否可以包含其他型号规格。3.3.2规范性引用文件描述本次确认所引用到规范性...
