第1页共7页文件名称：药品不良反应的数据处理标准操作规程文件编码：编制人及日期：审核人及日期：批准人及日期：发放部门：质量保证部生效日期：2019年12月01日发放范围：质量保证部、销售部、办公室目的建立药品不良反应数据收集与处理操作规程，加强药品不良反应信息的收集和处理能力。适用范围适用于公司药品不良反应相关数据的收集和处理。职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。内容1.药品不良反应数据的收集1.1医疗机构1.1.1医药代表收集途径指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，收集临床发生的药品不良反应信息。1.1.2利用经销商与医疗机构合同收集经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，让医疗机构充分知晓不良反应报告的责任，鼓励医生向公司报告不良反应。1.2药品经营企业第2页共7页121直接从药品零售企业收集公司销售人员直接从药品零售企业收集不良反应信息，通过日常拜访、电话等方式沟通并收集1.2.2通过药品经销商收集不良反应在与经销商签订药品购销合同或销售协议时，明确经销商的相关责任，敦促其收集不良反应。1.3电话和投诉1.3.1药品说明书、标签中公布的电话的监管通过销售部、办公室及质量部电话的接听，记录并收集相关的不良反应信息。1.3.2通过法律诉讼渠道获悉的不良反应的需报告1.4学术文献学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的不良反应。1.4.1频率：文献检索频率原则上每个月进行一次1.4.2检索库：中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。要求至少要同时检索两个数据库。1.4.3文献类型个案报道、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等文献来源也可能涉及到不良反应。个案报道（对单个患者的不良反应进行描述和讨论）病例系列（对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论）1.5互联网及相关途径利用公司门户网站收集，在公司网站公布完整的产品说明书并及时更新，提供药品不良反应相关知识和合理用药指导。1.6上市后研究和项目1.6.1上市后临床研究，如W期临床试验、观察性流行病学研究、药品重点监测等；第3页共7页1.6.2以市场推广为主要目的市场项目，如患者支持项目、市场调研、患者教育活动等。1.7监管部门来源境内监管部门向公司反馈的药品不良反应报告，主要用于公司对产品进行安全性分析和评价。ADR人员应对反馈的报告进行处理，如术语规整、严重性和预期性评价、关联性评价等，并按照药品不良反应的报告范围和时限要求报告境外监管部门向持有人反馈的药品不良反应报告，符合境外报告要求的，应按境外报告处理流程向我国监管部门报告。1.8随访调查1.8.1病例的随访首次收到的不良反应信息通常是不全面的，应对缺失的信息进行随访。应对严重报告中缺失的信息进行随访，非严重报告中怀疑可能是严重病例，或为新的不良反应的，缺失信息也应尽量随访。1.8.1.1随访的优先顺序随访的优先顺序为：（1）新的且严重不良反应病例；（2）其他严重不良反应病例；（3）新的且非严重不良反应病例。除此之外，一些具有特殊重要性的病例报告，如管理部门要求关注的，以及可能导致说明书修订的任何病例，也应作为优先随访的对象。1.8.1.2随访的过程应有随访记录1.8.1.3文献中报告的不良反应，持有人认为有价值的，在必要时可进行随访，以获取更全面的信息。1.8.1.4有以下情形之一的，可终止随访：（1）从报告者处获得的信息已足够；（2）报告者明确没有进一步信息或拒绝随访；（3）两次随访之后没有新的信息，并且继续随访也无法获得更多信息；（4）不同日期三次以上均联系不上报告者；（5）邮件、信函被退回且没有其他可用的联系方式。1.8.2死亡病例调查应对获知的死亡病例进行调查，并在15个日历日内完成调查报告并提交。调查内容包括：对死亡病例情况、药品使用情况、不良反应发生及诊治等信息进行核实、补充和完善；向医疗机构了解药品存储和配液环境、类似不良反应发生情况等；如患者转院救治，应对转院治疗相关情况进行调查。此外，应根据实际...
