目录1第1章胶囊剂工艺设计概述31.1项目概述31.2设计依据31.3设计容41.4设计指导思想和设计原则4第2章工艺流程及净化区域划分52.1生产方案、建设规模及包装方式52.1.1生产方案52.1.2生产制度52.1.3生产规模52.1.4胶羹剂的包装52.2生产工艺流程62.2.1生产工艺流程制定的原则62.2.2硬胶曩剂的常见生产工艺62.2.3工艺简介72.2.4工艺流程92.3胶糞剂洁净区域划分102.3.1厂房的洁净级别的划分以及洁净厂房的要求102.3.2洁净室（区）空气洁净度级别表112.3.3胶曩剂洁净区域划分11第3章物料衡算123.1物料质量衡算123.2胶糞数量计算12第4章工艺机械设备选择与说明144.1工艺设备选型的步骤144.1.1工艺设备选型依据144.1.2制药设备GMP设计通则的具体容144.1.3设备选型说明154.2设备简介154.3设备的选型204.3.1粉碎设备204.3.2筛分设备204.3.3—步制粒设备204.3.4混合设备214.3.5整粒设备214.3.6全自动胶囊填充机214.3.7抛光机224.3.8铝塑包装机22第5章工艺主要原材料及公用系统消耗235.1原料的技术规格235.2主要原材料消耗235.3公用系统消耗23第6章车间（设备）布置256.1车间设计原则256.2车间平面布置256.2.1车间布置平面图256.2.2车间产尘的处理266.2.3车减排热、排湿及.臭未处理266.2.4参观走廊的设置266.2.5安全门的设置276.3设备的安装276.4车间定员28第7章采暖通风与空调公用工程307.1设计要求307.2设计参数307.3洁净室换气次数307.4洁净室压力317.5噪声317.6通气量31第8章结束语32参考文献33附录34第1章胶囊剂工艺设计概述1.1项目概述胶囊剂（capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂；是目前临床应用最广泛的剂型之一。上述硬质胶囊壳或软质胶囊壳的材料（以下简称囊材）都由明胶、甘油、水以及其他的药用材料组成，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。硬胶囊剂（hardcapsules）将一定量的药物及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。根据硬胶囊灌装生产工序，硬胶囊生产操作可分为手工操作、半自动、全自动间歇操作和全自动连续操作。硬胶囊填充机是生产硬胶囊剂的专用设备，对于品种单一、生产量较大的硬胶囊剂多采用全自动胶囊填充机。1.2设计依据（1）、设计任务书（2）、设计规和标准，如《工矿企业总平面设计规》、《化工企业总图运输设计规》、《厂矿道路设计规》、《建筑设计防火规》、《化工企业供电设计技术规定》、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定》、《化工管道设计规》、《洁净厂房设计规》、《采暖通风和空气调节设计规》、《化工企业安全卫生设计标准》、《国家污水综合排放标准》、《工业“三废”排放试行标准》等。（3）、有关的设计基础资料，如设计规模、产品方案、生产工艺流程、车间组成、运输要求、劳动定员等生产工艺资料，以及厂址的地形、地势、地质、水文、气象、面积等自然条件资料。1.3设计容1.设计工艺路线的选择通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线的依据及合理性，巩固文献检索知识，培养科学决策能力。2.工艺设计计算通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计，巩固化工原理及物理化学等相关知识，掌握工程设计的“三算”概念。3.车间平立面设计通过"三算”已完成设备选型，在此基础上对车间的平立面布局提出合理安排，满足实际生产要求。4.工艺管道布置图对工艺管道的布置提出合理安排，为生产管道的安装提供依据。5.带控制点的工艺流程图用带控制点的工艺流程图展示该设计的工艺过程及相关工艺控制参数，为仪表的安装及生产管理提供帮助。6.编写设计说明书1.4设计指导思想和设计原则①车间平面布置在满足G\IP安全、防火等方面的有关标准和规条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意布局的合理性，运输的方便、路径短捷。②选用国外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。③净化空调和舒适性空调系统能有效控制温度湿度；制水工艺先进，水质符合要求。严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防和处理措施。...
