文件类别和属性上层文件《文件控制程序》文件属性管理工作文件模块属性文件管理维护部门质量管理部文件编号版本B技术文件管理规范拟制：审核：批准：日期：2008.08.27日期：2008.09.04日期：2008.11.06历史修订记录版本修订内容概述修订人批准人修订日期B1.更改4.1.1、4.8.4项内容，新增A1、Z1、Z2、U1的文件类型；2.更改4.5.2.3项内容，TCN到数据管理会签前需要将相关的C、H、I、Y类文件先行生效发文，故更改会签流程；3.更改4.7.1内容，给出技术文件批准权限的原则，以避免文件因类型增加时更改此份文件。4.更改4.6.4.5项内容，增加特殊合同涉及到续TCN的执行说明5.结构调整2发至总裁办IT系统数据管理部财务核算部财务管理部国内市场人力资源管理部研发管理部知识产权部技术法规部国内营销行政管理部国内用户服务部国际售后服务部国际行政管理部国际商务管理部采购商务部采购管理部供应基础部采购部计划部物料帐务部物流部配送部备件管理部机加中心袖套生产部血球试剂厂生化试剂厂超声探头生产部PCBA生产部麻醉机产品生产部超声产品生产部血球产品生产部生化产品生产部监护产品生产部放射影像产品生产部来料质量检验部制造质量部生产项目管理部由：质管部技术文件管理规范1目的规范产品技术文件的控制流程，使现行版本技术类文件满足要求，支持正常生产，同时保证物料采购、生产制造、产品检验、用户服务使用相应的有效版本文件。使技术类文件的编写、更改、会签、发放、归档、借用在受控状态下进行。2术语和定义2.1器械主记录（DMR）：用于支持物料采购、生产制造、质量检验的所有文件，包括标准、图纸、组成、配置、组件标准、软件；生产工艺、仪器设备规格，生产方法、程序、环境；质量保证程序和规范，检测工艺、检测设备；包装和标签规范，使用方法和过程；安装、保养、服务程序和方法；2.2ECR：ENGINEERINGCHANGEREQUIREMENT工程更改要求；2.3ECN：ENGINEERINGCHANGENOTICE工程更改通知；2.4PCN：PROCESSCHANGENOTICE工艺更改通知；2.5TCN：TEMPORARYCHANGENOTICE临时更改通知；2.6开发样机文件：根据开发样机编制的技术文件，用于指导设计转换阶段制作工程样机，设计转换评审通过后文件转为工程样机文件；在产品转阶段后如果此阶段的文件不升版将支持下一阶段的生产；2.7工程样机文件：根据工程样机编制的技术文件，用于指导试生产，试生产结束后进行转产评审，评审通过后，文件转为生产文件（工艺文件直接标识“工程样机”）；在产品转阶段后如果此阶段的文件不升版将支持下一阶段的生产；2.8生产文件：用于指导制造系统进行批量生产。2.9质量管理部归档的技术文件阶段分类说明：2.9.1现版文件：即现行在使用的最新版本文件，文件上盖有受控章；2.9.2旧版文件：即取消的文件或者现版文件的前版本文件，文件上盖有“旧版”章；2.9.3封存文件：产品停产后，本产品所使用的文件（其它产品借用文件除外）由研发工程师进行梳理并出ECR对文件进行封存处理，文件上盖有“封存”章；2.9.4重新启用文件：文件取消或者封存后，因为某些原因需要再次使用时，需以ECR或PCN为载体启用的文件，文件上盖有“重新启用”章；3职责与权限3.1管理者代表：负责批准设计类技术文件及ECR文件；3.2研发部经理：3.2.1负责批准本部门编写的TCN及PCN文件；3.2.2负责批准本部门编写的新版工艺、工装及夹具文件；3.2.3负责审核ECR、TCN及PCN文件；3.3研发工程师：3.3.1负责提供支持首批生产的全套技术文件(机加厂、PCBA生产线使用的加工工艺文件除外)；3.3.2负责生产过程中技术文件的维护(XP类文件除外)；3.3.3负责在线设计更改的策划、实施，跟踪ECR执行过程中所有的异常；3.3.4负责审核制造系统编写的PCN、TCN、ECR及首版本工艺文件；3.4生产线部门经理：负责批准本部门编写的PCN、TCN文件，负责指定本部门负责ECR、PCN、TCN实施跟踪的项目经理；3.5来料检验工程师：负责来料检验规范文件的维护；3.6制造项目经理：负责策划并实施工程更改(ECR/ECN)、PCN、TCN在制造系统的导入，作为制造系统的总接口，总体协调计划、IQC、生产、物料等环节的更改导入工作，逐步在物料切换、进料检验、批量验证、更...
