环境监控操作规范受控状态:编制:审核:批准:发布日期：年月日实施日期：年月日1更改页:序号项目修改内容版本日期修改人回顾时间回顾人2一、目的1.建立水、空气、设备的微生物监控规范，使化验员抽取的样品具有代表性，提高检验结果的准确度，确保我公司的产品质量。2.为了使洁净区的环境质量能得到有效控制并被客观评价，对它进行全面监控，特制定本程序。二、范围生产用水、生产车间（监控项目包括空气沉降菌、设施设备表面的卫生以及操作人员的卫生状况检测等）、生产车间设备。三、职责车间品控对本规程的实施负责。四、程序1.生产用水取样1.1依据GB5749生活饮用水卫生标准、GB17323瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准、GB7324瓶装饮用纯净水标准，制定公司内部《生产用水质量标准》：PH5.5-8.5,菌落总数＜100CFU/g,总大肠菌群100ml水样中不得检出。1.2每季度由工厂品控部对生产用水随机取样，送检测中心做PH、微生物检测一次。对水质的公共卫生选择有资质的第三方每年进行至少两次的水质卫生项目检测（每三年进行一次水质全项外检），并由质量服务平台归档保存报告正本。1.3水的取样计划：1.3.1工厂品控部依据车间实际情况列出生产用水的取样计划表，内容包含出水口点所在区域、出水口所在具体位置、数量、编号；详见附件一：各工厂生产用水取样点1.3.2取样频率：每周取样必须包括水源的出水口、反渗透机组出水口；生产车间出水口每季度循环检测一次，其中发酵厂每月循环检测一次；各工厂水处理工序每天至少检测一次理化指标。1.4水的取样方法：1.4.1取样前准备工作a）每次取样，取样量为500mLob）准备取样工具，到生产用水使用点进行取样。c）取样容器:具塞三角瓶。d）辅助工具：消毒用的酒精棉球。1.4.2取样程序3a）首先用75%酒精消毒双手，再取一块新的酒精棉球将水口擦拭3遍。b）将水阀门完全打开，放水5〜10分钟，以排除管道内积存的死水。c）打开三角瓶塞（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混合水样），接水量大约为500mL后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关闭阀门。d）填写标签：内容包括取样地点、编号、时间、检验项目、取样人，贴在瓶外。1.5在同一水源，同一时间釆取几个水样时，用作微生物检验的水样应先采取。以免取样点被污染。1.6一般从取样到检验必须在2小时内进行，条件不允许立即检验时，应冷藏保存（2-8°C）,但不能超过6小时。2.空气取样参照GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》执行。2.1洁净度分区工厂大致分为两个区域：洁净区和普通区。a.洁净区：指卫生环境要求最高，人员、环境要求较高，必须经过消毒和更衣才可以进入，如：成品包装间、成品灌装间等。监控频率：空气沉降菌每周检测一次，每个月全面覆盖区域一次；尘埃粒子季度检测一次。b.普通区：洁净区以外的其他区域，对于产品、人员和环境來说并不是一个潜在的微生物交叉污染源，监控频率：沉降菌每2月检测一次，6个月全面覆盖一次；尘埃粒子每季度监测一次。2.2出现以下情况后应进行检测：一一连续超过纠偏限度；一一停工时间比预计延长；一一关键区域内发现有污染存在；一一在生产期间，空气净化系统进行任何重大的维修；一一日常操作记录反映出倾向性的数据；一一消毒规程的改变；一一引起生物污染的事故等；一一当生产设备有重大维修或增加设备时；一一当洁净室（区）结构或区域分布有重大变动时42.3空气沉降菌的检测各车间空气取样点，详见附件22.3.1釆样点数目，参考十万级洁净区的规定面积（nf）<100100'199200^399400^9991000^1999M2000取样点洁净区236133263普通区1112462.3.2采样点的位置:参照GB/T16292-2010a）工作区釆样点位置离地0.8m〜1.5m左右（略高于工作面）。b）可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。4.3.4采样点布置:参照GB/T16292-2010,如下图:♦■f»14k■■Jhqi9・|4fy1If95采样点布置宜力求均匀，避免采样点在局部过于稀疏或密集，下列多点釆样的釆样点布置图示可做参考。2.3.3釆样次数：每个采样点一般釆样一次。2.3.4取样方法a.测试前培养皿表面...
