环氧乙烷灭菌验证报告讲解VIP免费

1环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：*********有限公司2目录1、第一章总则⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3-42、第二章验证方案⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5-83、第三章验证实施⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9-224、第四章验证结论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10-255、附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯11微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯19灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯20灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯21灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯223第一章总则一、目的根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。二、范围本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。三、验证1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。四、再验证1、再验证的条件1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；1.4当灭菌工艺发生变化时；1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；2、再验证的组织实施2.1再验证申请当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。2.2再验证方案的制定管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。2.3再验证的组织实施4由质量部、生产技术部、机修组、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。3、再验证结论的确认：验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。4、再验证资料：所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告由生产部妥善保管、存档。5第二章验证方案一、验证内容环氧乙烷灭菌验证是由安装确认、运行确认及性能确认三部分组成，如下图所示：二、验证计划1、验证时间：2016年8月10日-9月20日2、职责：2.1质量部菌检员按半周期试验操作要求放置菌片，每次试验结束到现场取样，按无菌检查法进行记录备案。2.2生产部准备验证用产品。2.3灭菌车间按试验操作要求进行试验，有专人记录、复核。3、人员灭菌是特殊工序，从事灭菌的人员包括灭菌操作工、设备安装维修工、生物检测人员、管理人员等必须具备专业技能。我公司灭菌设备是从********引进,灭菌操作者和管理者均经过相应的训练及培训，掌握了有关的必要知识，积累了一定的经验,能够胜任上述工作。4、验证产品公司目前有五个产品在生产，其中本次申请注册的“********”单包装为全塑包装，需对小包装进行验证，鉴于本次试产的“********”的数量不能够满载，特与“********”一并进行验证。产品1：********，批号：20160702规格型号：10cm×10cm产品2：“********”，批号：20160803规格型号：16cm×14cm5、本次验证的生物菌片灭菌验证运行确认(OQ)性能确认(PQ)物理性能确认(PPQ)微生物性能确认(MPQ)安装确认(IQ)6枯草杆菌黑色变种芽胞，批号20160408，D值大于2.5min；生产企业：杭州富捷生物技术有限公司。三、验证方...