一次性使用吸氧面罩产品技术要求wanshengrenheVIP专享VIP免费

一次性使用吸氧面罩适用范围：适用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。1.1产品型号/规格oT-n-n产品规格（807100/130/1507180^200/230^280^0）IPM/ZM/KM）产品型号代号做I/NIID企业代号型号：NI/NIII代表吸氧面罩系列；规格：80/100/130/150/180/200/230/280/330代表产品加湿通路额定容积（ml）PM代表普通型面罩ZM代表贮氧袋型面罩HM代表吸氧雾化转换型面罩1.2产品分类1.2.1一次性使用吸氧面罩产品分类结构组成见表1：表1：序号规轄型号产品结构组成10T-NI-80/100/130/150/2DO/230/230/330加湿通路（瓶盖、湿化議、导水芯、瓶林）…淀化液（0OmL/lOOinl/13Oml/lgOml/2OOmL/23DmL/28Dral/33On]1\吸誌送面罩（软管、面罩、面罩接头、安全阀（选配）、贮氧裳（选配-吸笔记录标签（选配）2.0T-N[[]-PM吸氧输送面罩i软徴面罩、而罩接头、安全阀：选配））3OT-NIIJ-ZII吸氧输送面罩〔软管、面罩、面罩接头、安全阀（选配人贮氧袈）40T-NII1-H1I吸氧输送面罩（软管、面罩、吸氧零化转换器、面罩接头（邇己加1.2.2产品结构图吸氧雲化转按器OT-NI-PM/ZM型一次性使用吸氧面罩OT—NIII—PM型OT-NIII-ZM型OT-NIII-HM型吸氧霹化转换器面罩按头2.1原材料一次性使用吸氧面罩、加湿通路、安全阀均采用TPE、PVC、PP、ABS、纯化水制造；其中吸氧输送面罩可外购注册证有效期内的上市产品。2.2外观2.2.1表面光滑、清洁、无杂质，无异物，无破损，加湿通路无液体渗漏，吸氧记录标签文字印刷清晰。2.2.2面罩应有侧孔利于排放。2.3尺寸2.3.1贮氧袋长度为：22cm±2cm，宽度为：16cm±2cm。2.3.2吸氧输送面罩主管公称外径为©6mm±0.5mm。吸氧输送面罩在自然放置状态下，其常规产品标称长度1700mm，标称长度误差为±10%。（其它定制型号标称长度标识在包装袋上）2.4湿化液成分表2湿化液成分要求产品规格BQ10D130150加湿通路额定容积BOmi100mlL3Dml150mL樹芒蓉枳允差土BmL±10inl±10ml1B020023G3301B0mL200IDL230JDI28Dml33Oral±10ml■tlDniL.t-lOral±15inl±15ml戒分重量比水纯化水防腐剂脫氢醋酸钠PH调节剂柠檬酸、磷酸以上成分可根据临床需求选用，但材料种类不超出上述要求的范围。2.5加湿通路规格表3：2.6加湿通路的加湿效果：表4加湿通路对流经氧气的加湿效果评价标准入口处氧气流量氧气流经加湿通路4小时士5分钟相对湿度<3.OL/min>50ffiH3.OL/min—5.0L/min>40%RH注：流经加湿通路的氧气可用压缩空气代替。2.7气密性、通畅性2.7.1在规定0.lMpa压力下，管路应保持畅通，保证不少于15L/min的氧流量通过。2.7.2设置气源背景压力100Kpa，连接产品，管路部分浸入水中，持续10s,目测观察各连接处应无泄漏。2.8吸氧雾化转换器要求吸氧雾化转换器加入液体后在气源压力不低于0.25Mpa且输气流量不低于4L/min时应产生雾汽。2.9贮氧袋承压要求贮氧袋应能承受2Kpa的气体压力，贮氧袋各连接处应无泄漏。2.10连接牢固度吸氧输送面罩各粘接部分之间应粘接牢固，各粘接处应能承受30N的轴向静拉力，持续15s,不得破裂。吸氧输送面罩各组件间应连接牢固，各连接处应能承受15N的轴向静拉力，持续15s，不得脱落。2.11安全阀灵敏度常规氧气流量(2.0-5.0L/min)下，将管路闭塞后使用秒表计录安全阀泄压的时间，应不超过80S。2.12环氧乙烷残留量如采用环氧乙烷灭菌时，吸氧输送面罩的环氧乙烷残留量应不大于10口g/g。2.13无菌及微生物限度2.13.1吸氧输送面罩经环氧乙烷灭菌后，应无菌。2.13.2加湿通路瓶体内容物采用生产工艺生产处理后，需氧菌总数W100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数W100cfu/ml，金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌不得检出。2.13.3压缩空气经过滤精度不大于0.22微米的过滤器过滤后，分别通过带有菌悬液的入水湿化瓶及加湿通路进行湿化，湿化后对管路末端气源收集进行无菌检测，加湿通路湿化后的气源检测应无菌。2.14纯化水应符合2015版《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。2.15加湿通路要求加湿通路瓶体应能承受0.40MPa压力无破损。2.16气流阻力按YY/T1543-2017附录A进行测试时，使用额定流量3L/min进行测试，每米长度管道的压力增量应不超过2.0kPa。2.17抗扁瘪性按YY/T1543-2017附录B进行测试时，管...