核准日期:甲磺酸奥希替尼片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用药品名称】通用名称：甲磺酸奥希替尼片商品名称：泰瑞沙®/TAGRISSO®英文名称：OsimertinibMesylateTablets汉语拼音：JiahuangsuanAoxitiniPian【成份】本品活性成份为甲磺酸奥希替尼化学名称：N-{2-{[2-（二甲氨基）乙基]（甲基）氨基}-4-甲氧基-5-{[4-（1-甲基-1H-吲哚-3-基）嘧啶-2-基]氨基}苯基）丙-2烯酰胺甲磺酸盐化学结构式:分子式:C28H33N7O2.CH4O3S分子量:595.71性状】本品为浅褐色的薄膜衣片，除去包衣后显白色至浅棕色。甲磺酸奥希替尼片40mg:一面印有“AZ”和“40”字样，另一面空白。甲磺酸奥希替尼片80mg：一面印有“AZ”和“80”字样，另一面空白。【适应症】本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。规格】(1)40mg；(2)80mg(按C28H33N7O2计)【用法用量】本品应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。在使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC前，首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFRT790M突变方可使用本品治疗(详见【注意事项】)。剂量〒品的推荐剂量为每日80mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。如果漏服本品1次，则应补服本品，除非下次服药时间在12小时以内。本品应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。剂量调整根据患者个体的安全性和耐受性,可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至40mg，每日1次。出现不良事件(AE)和毒性后的减量原则请见表1。表1.出现不良事件后甲磺酸奥希替尼片的剂量调整原则靶器官不良事件a剂量调整肺间质性肺病/非感染性肺炎永久停用本品心脏至少两次单独的心电图检测提示QTc间期大于500ms暂停使用本品，直至QTc间期小于481ms或恢复到基线水平(如基线值大于或等于481ms)米用40mg剂量重新开始用药QTc间期延长，并出现严重心律失常的症状或体征永久停用本品无症状性的左心室射血分数(LVEF)绝对值相对基线下降10%并低于50%暂停本品治疗最多4周。・如果改善至基线LVEF水平，重新开始治疗。・如果未改善至基线水平，永久性终止治疗。症状性充血性心力衰竭永久性中止本品治疗。其它3级或以上不良反应暂停使用本品，最多可达3周如果暂停本品用药达3周后，3级或以上的不良反应已改善至0-2级则可按原剂量(80mg)或减量(40mg)复用本品。如果暂停本品用药达3周后，3级或以上的不良反应未下降至0-2级永久停用本品a注：根据美国《国家癌症研究院(NCI)不良事件通用术语标准》(CTCAE)第4.0版对临床不良事件的强度进行了分级。QTc：通过心率校正的QT间期特殊人群无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整(见【药代动力学】)。肝功能损害轻度肝功能损害(总胆红素<正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至1.5xULN；或总胆红素达1至1.5xULN，AST不限)患者无需进行剂量调整，但此类患者仍应慎用本品。中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前，不建议中重度肝功能损害患者使用本品。(见【药代动力学】)。肾功能损害轻中度肾功能损害患者使用本品时无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用本品的数据有限。终末期肾病:经Cockcroft和Gault方程计算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用本品(见【药代动力学】)。给药方法本品为口服使用。本品应整片和水送服，不应压碎、掰断或咀嚼。如果患者无法吞咽药物，则可将药片溶于50mL不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中，无需压碎，直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水，以保证杯内无残留，随后迅速饮用。不应添加其它液体。需要经胃管喂饲时，可采用和上述相同的方式进行处理，只是最初溶解药物时用水15mL,后续残余物冲洗时用水15mL。这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲，同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用。【不良反...
