红外分光光度计确认方案剖析VIP免费

红外分光光度计确认方案****药业有限公司确认报告确认名称：红外分光光度仪确认确认总结：据2013年02月03日的确认方案，确认小组于2013年02月06日对FTIR-8400S红外分光光度计进行了确认。①设计确认与安装确认：通过对仪器相关文件资料，基本资料、基本参数的确认，仪器校验有效期至2013年02月27日，对照使用说明书检查了安装情况，确认环境、电源等均符合设计方案和检验要求。②运行确认：按标准操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，检查了噪音、分辨率。平直度、波数准确度与波数重现性均符合规定。③性能确认：取葡萄糖三批，按《中国药典》2010年版二部测定红外光吸收图谱。结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集464图）一致。结果符合规定。结论：红外分光光度仪测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，适用于检验要求。确认组长：年月日质量控制部审核：审核人：年月日质量保证部审核：审核人：年月日质量负责人审核：审核人：年月日批准：批准人：年月日红外分光光度计确认方案****药业有限公司目录1.概述2.确认目的3.确定范围4.职责5.人员组成6.风险评估7.确认方案内容7.1设计确认及相关文件7.2安装确认7.3运行确认7.4性能确认8.偏差处理9.确认结果及评价10.再确认周期1．概述傅里叶变换红外光谱仪（简称FT-IR）是利用干涉调频的工作原理，根据干涉图和光谱图之间的对应关系，通过测量干涉图和对干涉图进行傅里叶变换来获得光谱图；它能同时测量、记录来自光源所有谱元的信息，高效率地采集来自光源的辐射能量。检测器接收到的随光程差变化的信号强度便是光源所有谱元的贡献。数据处理系统通过对干涉图函数进行傅里叶变换得到按频率（波数）分布的物质的吸收光谱。由于具有多通道的优点，因有具有较高的信噪比、分辩率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性定量及结构成分分析，是测量、研究分子振动、转动光谱的重要工具。2.确认目的确认傅里叶变换红外光谱仪测定数据准确可靠，符合检验要求。3.确认范围本文件适用于傅里叶变换红外光谱仪的确认。4.职责4.1质量控制部职责负责起草确认方案、总结报告；负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；负责该确认得出可靠的确认结论，适用于产品检验。4.2质量保证部职责做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；负责确认方案的审核；负责确认实施的协调；负责确认档案的管理。5.人员组成部门成员质量控制部质量保证部组长6.风险评估6.1风险识别6.1.1注意仪器是否稳定牢固，防止仪器不稳定。6.1.2注意样品室的光学系统及温湿度，防止性能下降。6.2风险控制6.2.16.2.215～30℃，相对湿度应小于65%，适当通风换气，以避免积聚过量的二氧化碳和有机溶剂蒸气。7确认实施7.1设计确认及相关文件7.1.1基本情况项目规格设备名称生产厂家安装日期型号光谱范围分辨率检测器分束器光源使用部门工作间序号项目要求1仪器能量值单光谱最高值/最低值为3：1～5：12基线噪声P-P（峰-峰）6000：1～2000：13波数范围中红外4000cm-1～400cm-1截止频率噪声＜2%T4波数准确度所设分辩率的1/25透过率准确度0.1%T6基线重复性99.8%T～99.3%T7基线倾斜重复性0.3%T8波数重复性小于设置分辩率的1/29透过率重复性0.1%T～0.5%T10吸光度重复性＜0.00511扫描速度＞1次/s（4000cm-1～400cm-1，分辩率为4cm-1）结论检查人检查日期复核人复核日期7.1.2仪器、仪表校验情况检验所需仪器、仪表应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。序号仪器名称型号校验有效期至检查结论1傅里叶变换红外光谱仪□符合□不符合2电子分析天平□符合□不符合检查人检查日期复核人复核日期7.1.3文件资料的确认序号文件名称存放位置检查结论1傅里叶变换红外光谱仪使用说明书化验室□符合□不符合2安装调试确认书化验室□符合□不符合3仪器出厂合格证化验室□符合□不符合4傅里叶变换红外光谱仪使用操作规程化验室□符合□不符合5安装完成报告书化验室□符合□不符合6《中国药典》2010年版二部化验室□符合□不符合检查人检查日期复核人复核日期7.2安装确认对照使用说明书检查安装情况，确认环境、电源等符合要求。检查内容...